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AXIAGO 40 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Reflux gastro-oesophagien : traitement de l’œsophagite érosive par reflux.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.


Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des composants.
L’ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car Axiago peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic
Les patients recevant un traitement d’entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d’un an) doivent être suivis régulièrement.
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d’un traitement d’ésoméprazole à la demande, l’impact sur les interactions avec d’autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l’ésoméprazole. (voir rubrique 4.5).
En cas de prescription de l’ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d’éradication doivent être prises en considération.
La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu’un traitement d’éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).


Grossesse

Grossesse
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Axiago sont insuffisantes. Les données issues d’études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l’oméprazole, mélange racémique, n’ont révélé aucun effet malformatif ni foetotoxique.
Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique.
Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Axiago doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’y pas d’étude chez la femme allaitante. En conséquence, Axiago ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (fréquent > 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000, très rare < 1/10000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : leucopénie, thrombocytopénie.
Très rare : agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : œdème périphérique.
Rare : hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : insomnie.
Rare : agitation, confusion, dépression.
Très rare : agressivité, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence.
Rare : troubles du goût.
Affections oculaires
Rare : vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements.
Peu fréquent : sécheresse buccale.
Rare : stomatite et candidose gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
Rare : hépatite avec ou sans ictère.
Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire.
Rare : alopécie, photosensibilisation.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : arthralgies, myalgies.
Très rare : faiblesses musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle.
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : malaise, augmentation de la sudation.


Effets sur la conduite

Aucun effet n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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