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AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Axiago solution injectable ou pour perfusion, est indiqué comme traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale n’est pas possible, par exemple dans :
· le reflux gastro-oesophagien chez les patients ayant une oesophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,
· la cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d’AINS,
· la prévention des ulcères gastroduodénaux associés à la prise d’AINS, chez les patients à risque.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l’ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des composants.
· L’ésoméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

En présence de l’un des symptômes d’alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être exclue car Axiago peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.


Grossesse

Grossesse
Il existe des données cliniques limitées avec l’ésoméprazole au cours de la grossesse.
Les études chez l’animal avec l’ésoméprazole n’ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif ou foetotoxique. Les études chez l’animal avec le mélange racémique n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l’accouchement ou le développement postnatal. Axiago doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l’ésoméprazole n’est pas connue. Il n’y pas d’étude chez la femme allaitante. En conséquence, Axiago ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (fréquent > 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000, très rare < 1/10000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : leucopénie, thrombocytopénie
Très rare : agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : œdème périphérique
Rare : hyponatrémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent : insomnie
Rare : agitation, confusion, dépression
Très rare : agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées
Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence
Rare : troubles du goût
Affections oculaires
Rare : vision trouble
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquent : vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent : douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements
Peu fréquent : sécheresse buccale
Rare : stomatite et candidose gastro-intestinale
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Rare : hépatite avec ou sans ictère
Très rare : insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare : alopécie, photosensibilisation
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : arthralgies, myalgies
Très rare : faiblesses musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle
Affections des fonctions reproductives et du sein
Très rare : gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : malaise, augmentation de la sudation.
Des cas d’atteintes irréversibles pouvant aller jusqu’à la cécité ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de leur état général et ayant reçu de l’oméprazole (le racémique) par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu’un lien de causalité n’ait été établi.


Effets sur la conduite

Il est peu probable qu’Axiago ait des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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