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AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de lactivit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de lazithromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans lventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles:
angines documentes streptocoque A bta-hmolytique, en alternative au traitement par bta-lactamines, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis, chez lenfant partir de 3 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT JAMAIS TRE UTILIS en cas de :
antcdents de raction allergique lazithromycine ou tout autre macrolide,
association avec les alcalodes de lergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (cf. rubrique 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions),
association avec le cisapride (cf. rubrique 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions).
Ce mdicament NE DOIT GNRALEMENT PAS TRE UTILIS en cas de :
association avec les agonistes dopaminergiques : bromocriptine, cabergoline, pergolide (cf. rubrique 4.5 Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions).


Précautions d'emploi

Il nest pas utile dajuster la posologie chez les patients atteints dune insuffisance rnale lgre (clairance de la cratinine suprieure 40 ml/min). En labsence de donnes chez les patients prsentant une clairance de la cratinine infrieure 40 ml/min, la prescription dazithromycine doit tre prudente.
Chez les patients avec une insuffisance hpatique moyenne (classe A) modre (classe B), il ny a pas eu de changement marqu de la cintique srique de lazithromycine par rapport celle de patients aux fonctions hpatiques normales.
Chez ces patients, on constate une augmentation de llimination urinaire, peut tre pour compenser la clairance hpatique rduite. Cest pourquoi aucun ajustement de la posologie nest recommand chez les patients avec une insuffisance hpatique moyenne modre. Cependant, parce que le foie est la principale voie dlimination de lazithromycine, la prescription dazithromycine nest pas recommande chez les patients avec une insuffisance hpatique importante ni chez les patients atteints de cholestase svre.
Comme avec lrythromycine et dautres macrolides, de rares ractions allergiques graves type ddme de Quincke et de ractions anaphylactiques ont t rapportes.
La possibilit dune rcurrence des manifestations aprs larrt du traitement symptomatique ncessite la prolongation de la surveillance et ventuellement du traitement.
En raison de la prsence de glucose et de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
Ce mdicament contient 781,1 mg de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalire.
Ce mdicament contient 1,472 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
1er trimestre :
Il est prfrable, par mesure de prcaution, de ne pas utiliser lazithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les donnes animales chez le rongeur ne mettent pas en vidence deffet malformatif, les donnes cliniques sont insuffisantes.
A partir du 2me trimestre :
En raison du bnfice attendu, lutilisation de lazithromycine peut tre envisage partir du 2me trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limites, les donnes cliniques sont rassurantes en cas dexpdition au del du 1er trimestre.
Allaitement
Absence de donnes sur le passage dans le lait maternel.
Linnocuit de lazithromycine chez la femme allaitante nayant pas t tablie, la prescription ne sera effectue que si les bnfices attendus apparaissent suprieurs aux risques encourus.


Effets indésirables

Cutano-muqueux et allergiques : rash, photosensibilit, arthralgies, urticaire, prurit, rarement oedme de Quincke, ractions anaphylactiques. De rares cas de ractions cutanes svres ont t rapports.
Gastro-intestinaux : nauses, vomissements, dyspepsie, diarrhe (rarement svre), douleurs abdominales, pancratite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont t rapports.
Hpatiques: augmentation des enzymes hpatiques rversible larrt du traitement. Rares cas de ncrose hpatique et dinsuffisance hpatique ayant rarement engag le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalit na pu tre tabli.
Des cas isols dhpatite cholestatique ont t rapports.
Neurologiques : sensations vertigineuses; de rares cas de convulsions ont t rapports.
Hmatologiques : des cas isols de thrombocytopnie ont t rapports.
Psychiatriques : de rares cas de comportement agressif, nervosit, agitation et anxit ont t rapports.
Gnitaux : vaginite.
Auditifs : de rares cas de troubles de laudition avec acouphne ou surdit ont t rapports.
Gnraux : candidoses.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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