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BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale


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Indications thérapeutiques

Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :
· Traitement curatif du carcinome in situ
· Traitement prophylactique de la récidive du :
o carcinome urothélial limitée à la muqueuse :
§ pTa G1-G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou récidivante
§ pTa G3
o carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
o carcinome in situ.


Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants.
BCG-MEDAC ne doit pas être utilisé chez les immunodéprimés ou les personnes présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis causé par la pathologie concomitante (par ex. un sérodiagnostic du VIH positif, une leucémie ou un lymphome), un traitement cancéreux (par ex. par des cytostatiques, une radiothérapie) ou un traitement immunosuppresseur (par ex. par des corticostéroïdes).
BCG-MEDAC ne doit pas être administré à des personnes atteintes d’une tuberculose évolutive. La tuberculose évolutive doit être exclue chez les sujets dont le test à la tuberculine intradermique (par ex. le PPD (Mantoux)) est positif avant d’instaurer le traitement par BCG-MEDAC.
Antécédents de radiothérapie de la vessie.
Le traitement par BCG-MEDAC est contre-indiqué chez la femme qui allaite (cf. section 4.6).


Précautions d'emploi

BCG-MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin.
· RTU, biopsie vésiculaire, cathétérisme traumatique : BCG-MEDAC ne doit être instillé que 15 à 21 jours après une RTU, une biopsie vésiculaire ou un cathétérisme traumatique.
· Traitement des symptômes, signes ou syndromes (Cf. section 4.8)
· Nombre d’instillations de BCG : Les effets indésirables du traitement par BCG sont fréquents mais généralement bénins et transitoires. Les réactions indésirables augmentent généralement avec le nombre d’instillations de BCG.
· Infection/réaction systémique au BCG :
On a rarement rapporté des réactions systémiques au BCG. Il s’agit de fièvre de plus de 39,5°C pendant au moins 12 heures, fièvre de plus de 38,5°C pendant au moins 48 heures, miliaire à BCG, hépatite granulomateuse, perturbation du bilan biologique hépatique, dysfonctionnement organique en dehors de l’appareil génito-urinaire avec inflammation granulomateuse à la biopsie.
La présence possible d’infections systémiques sévères dues au BCG doit être envisagée avant l’instauration du traitement.
Une instillation traumatique peut provoquer une septicémie due au BCG accompagnée éventuellement d’un choc septique pouvant conduire au décès.
Une infection des voies urinaires doit être exclue avant chaque instillation vésicale de BCG (une inflammation de la muqueuse vésicale peut accroître le risque d’une dissémination du BCG par le sang hématogène). Si une infection des voies urinaires est diagnostiquée pendant le traitement par BCG, il doit être interrompu jusqu’à l’obtention d’une culture urinaire négative et jusqu’à la fin de l’antibiothérapie.
Des cas d’infection d’implants et de greffons ont été rapportés chez les patients atteints d’un anévrisme ou porteurs d’une prothèse.
· Fièvre ou hématurie macroscopique : Le traitement doit être reporté jusqu’à la disparition de la fièvre concomitante ou de l’hématurie macroscopique.
· Faible capacité vésicale : Les patients dont la capacité vésicale est faible courent un risque accru de contracture de la vessie.
· HLA - B27 : Chez les patients qui sont HLA - B27 positifs, la survenue d’une arthrite réactionnelle ou syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter est plus fréquente.
· Précautions relatives à la manipulation :
· BCG-MEDAC ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui prépare des cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG-MEDAC ne doit pas être manipulé par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu.
· Patients immunodéficients : Les patients présentant un déficit immunitaire connu doivent éviter tout contact avec des patients traités par BCG.
· Tests à la tuberculine intradermiques : Le traitement intravésical par BCG-MEDAC peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infection mycobactérienne. Il peut donc être souhaitable de déterminer la réactivité du patient à la tuberculine avant d’administrer BCG-MEDAC.
· Grossesse : BCG-MEDAC n’est pas recommandé pendant la grossesse (cf. section 4.6).
· Transmission sexuelle : Jusqu’à présent, une transmission sexuelle du BCG n’a pas été rapportée mais il est recommandé d’utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par BCG.
· Renversement accidentel de BCG-MEDAC : En cas de renversement accidentel d’une solution de BCG-MEDAC, traiter avec un désinfectant comme de l’hypochlorite concentré. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec une solution diluée d’hypochlorite.


Grossesse

Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’administration de BCG-MEDAC à la femme enceinte. Des études animales sur la reproduction n’ont pas été réalisées. L’utilisation BCG-MEDAC n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur le passage de ces bactéries dans le lait maternel. Ce traitement est contre-indiqué chez la femme qui allaite (cf. section 4.3).


Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

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Fréquence

Effet indésirable

Très fréquent (> 1/10)

Troubles gastrointestinaux : Nausée



Troubles urinaires : Cystite et réactions inflammatoires (granulomes) de la vessie, fréquence augmentée des mictions avec gêne et douleur



Troubles génito-urinaires : Prostatite granulomateuse asymptomatique.



Troubles généraux : Fièvre < 38,5°C, syndrome pseudo-grippal (malaise, fièvre, frissons), inconfort général.

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

Troubles généraux : Fièvre > 38,5°C.

Peu fréquent (> 1/1.000,

Troubles de la circulation sanguine : Cytopénie, anémie

< 1/100)

Troubles du système immunitaire : Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter (conjonctivite, oligoarthrite asymétrique et cystite)



Troubles respiratoires : miliaire à BCG, granulome pulmonaire



Troubles hépato-biliaires : Hépatite granulomateuse



Troubles cutanés : Rash, abcès cutané



Troubles musculosquelettiques : Arthrite, arthralgie



Troubles urinaires : Infection des voies urinaires, hématurie macroscopique, rétraction vésicale, obstruction urinaire



Troubles génito-urinaires : Orchite, épididymite



Troubles généraux : Hypotension


Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)

Infections : Septicémie à BCG



Troubles vasculaires : Infection vasculaire (par ex. greffe septique à BCG)



Troubles rénaux : Abcès rénal



Troubles génito-urinaires : Prostatite granulomateuse symptomatique

Très rare (< 1/10.000), y compris cas isolés

Infections : Infection au BCG des implants et tissus avoisinants (par ex. infection d’un greffon aortique, défibrillateur cardiaque, arthroplastie de la hanche ou du genou)



Troubles de la circulation lymphatique : Lymphadénite cervicale, infection des ganglions lymphatiques régionaux



Troubles du système immunitaire : Réaction d’hypersensibilité (par ex. œdème des paupières, toux)



Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os : Ostéomyélite, infection de la moelle osseuse, abcès du psoas



Troubles oculaires : Choriorétinite, conjonctivite, uvéite



Troubles vasculaires : Fistule vasculaire



Troubles gastrointestinaux : Vomissement, fistule intestinale, péritonite



Troubles génito-urinaires : Orchite ou épididymite résistante à un traitement antituberculeux, infection du gland du pénis


Les effets indésirables d’un traitement par BCG sont fréquents mais généralement bénins et transitoires. Les réactions indésirables augmentent généralement avec le nombre d’instillations de BCG.
Réactions indésirables locales :
Une gêne et des douleurs à la miction ainsi qu’une fréquence exagérée des mictions surviennent chez 90 % des patients au maximum. La cystite et une réaction inflammatoire (granulomes) peuvent constituer une part essentielle de l’activité antitumorale.
Le traitement des symptômes est décrit dans le tableau ci-dessous.
Autres effets indésirables locaux peu fréquemment observés : hématurie macroscopique, infection des voies urinaires, rétraction vésicale, obstruction urinaire, orchite et épididymite. Des abcès rénaux sont rarement observés.
Réactions indésirables systémiques :
Les réactions indésirables systémiques sont définies comme suit : fièvre > 39,5°C pendant au moins 12 heures, fièvre > 38,5°C pendant au moins 48 heures, miliaire à BCG, hépatite granulomateuse, perturbation du bilan biologique hépatique, dysfonctionnement organique en dehors de l’appareil génito-urinaire avec inflammation granulomateuse à la biopsie, syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter.
Une température subfébrile, des symptômes pseudo-grippaux et une gêne générale peuvent survenir. Ils disparaissent généralement dans les 24 à 48 heures et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique standard. Ces réactions sont les signes avant-coureurs d’une réaction immunitaire. Tous les patients recevant le produit doivent être soigneusement surveillés et il est conseillé aux patients de signaler tout cas de fièvres et autres manifestations touchant d’autres parties du corps que les voies urinaires.
Des cas de septicémie à BCG menaçant le pronostic vital ont été rapportés.
Les recommandations en matière de traitement sont données dans le tableau ci-dessous.
Peu fréquemment, une arthrite/arthralgie et un rash cutané peuvent survenir. Dans la majorité des cas d’arthrite, d’arthralgie et de rash cutané, ils peuvent être attribués à des réactions d’hypersensibilité au BCG. Dans certain cas, il peut être nécessaire d’arrêter l’administration du BCG-MEDAC.

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Traitement des symptômes, signes et syndromes

Symptômes, signes ou syndrome

Traitement

1) Symptômes d’une irritation vésicale durant moins de 48 heures

Traitement symptomatique

2) Symptômes d’irritation vésicale durant au moins 48 heures

Arrêter le traitement par BCG-MEDAC et instaurer un traitement par des quinolones. S’il n’y a pas disparition complète des symptômes après 10 jours, administrer de l’isoniazide (INH)* pendant 3 mois.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

3) Infection bactérienne concomitante des voies urinaires

Différer le traitement par BCG-MEDAC jusqu’à l’obtention d’une culture urinaire négative et jusqu’à la fin de l’antibiothérapie.

4) Autres effets indésirables génito-urinaires : prostatite granulomateuse symptomatique, épididymite et orchite, obstruction urétrale et abcès rénal

Arrêter le traitement par BCG-MEDAC.
Administrer de l’isoniazide (INH)* et de la rifampicine*, pendant 3 à 6 mois en fonction de la sévérité des symptômes.
En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

5) Fièvre de moins de 38,5°C durant moins de 48 heures

Traitement symptomatique par le paracétamol.

6) Eruption cutanée, arthralgies ou arthrite ou syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter.


Arrêter le traitement par BCG-MEDAC.
Administrer un antihistaminique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.




En l’absence de réponse, administrer de l’isoniazide* pendant 3 mois.




En cas de traitement antituberculeux, le traitement par BCG-MEDAC doit être définitivement interrompu.

7) Réaction systémique au BCG** sans signes de choc septique

** voir la définition d’une réaction systémique au BCG

Interrompre définitivement le traitement par BCG-MEDAC.
Prévoir une consultation chez un spécialiste des maladies infectieuses.
Administrer une trithérapie anti-tuberculeuse* pendant 6 mois.

8) Réaction systémique au BCG avec signes de choc septique

Interrompre définitivement le traitement par BCG-MEDAC.




Administrer immédiatement une trithérapie anti-tuberculeuse* associée à une corticothérapie à forte dose et à effet de courte durée.
Prévoir l’avis d’un spécialiste des maladies infectieuses.


* Attention : les bactéries BCG sont sensibles à tous les antituberculeux actuellement utilisés sauf le pyrazinamide. Si une trithérapie antituberculeuse est nécessaire, l’association normalement recommandée est l’isoniazide (INH), la rifampicine et l’éthambutol.


Effets sur la conduite

Des symptômes locaux ou systémiques pendant un traitement par BCG-MEDAC peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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