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BICALUTAMIDE TEVA 150 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

BICALUTAMIDE TEVA 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1.).


Contre-indications

· Hypersensibilité au bicalutamide ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.4).
· Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
· Administration concomitante de terfénadine, d’astémizole et de cisapride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Le bicalutamide est fortement métabolisé par le foie. Les données disponibles semblent indiquer que l’élimination peut être plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du médicament. Par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration de bicalutamide à des patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (voir également la rubrique 4.3).
Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique en raison des modifications hépatiques potentielles.
Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les six premiers mois du traitement.
Des cas rares d’anomalies sévères de la fonction hépatique ont été observés ; elles imposent l’arrêt du traitement par le bicalutamide.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du bicalutamide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) ; le bicalutamide ne doit donc être administré qu’avec prudence chez ces patients.
Le bicalutamide est un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4. La prudence est recommandée en cas d’administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP 3A4.
L'arrêt du bicalutamide doit être envisagé en cas de progression objective de la maladie accompagnée d'une élévation du taux de PSA.
Ce produit contient 105 mg de lactose monohydraté.
Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Grossesse

Le bicalutamide n’est pas indiqué chez les femmes ; il ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement.


Effets indésirables

Dans cette section, les événements indésirables sont définis comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/ 10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité, y compris œdème angioneurotique et urticaire.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : pneumopathie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhées, nausées.
Rare : vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : anomalies hépatiques (élévation des transaminases, cholestase et ictère)1.
Très rare : insuffisance hépatique2.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : sécheresse cutanée.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : sensibilité mammaire3, gynécomastie3.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : bouffées de chaleur3.
Fréquent : asthénie, prurit.
1 Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères ; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s’améliorent avec la poursuite du traitement ou après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.4).
2 Des cas très rares d’insuffisance hépatique ont été décrits chez des patients traités par bicalutamide, mais la relation causale n’a pas été établie avec certitude. Un contrôle régulier de la fonction hépatique doit être envisagé (voir également rubrique 4.4).
3 Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.
De plus, les événements indésirables ci-dessous ont été observés dans les essais cliniques pendant le traitement par bicalutamide avec ou sans analogue de la LH-RH :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : anémie.
Très rare : thrombopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : diabète, prise de poids.
Peu fréquent : anorexie, hyperglycémie, perte de poids.
Affections du système nerveux
Très fréquent : diminution de la libido.
Fréquent : vertiges, insomnies.
Peu fréquent : somnolence.
Affections cardiaques
Très rare : insuffisance cardiaque, angor, troubles de la conduction incluant un allongement des intervalles PR et QT, arythmies et modifications non spécifiques de l’ECG.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : constipation.
Peu fréquent : sécheresse buccale, dyspepsie, flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée, hypersudation, hirsutisme.
Peu fréquent : alopécie.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : nycturie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : dysfonction érectile, impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : œdème, douleurs, douleur pelvienne, frissons.
Peu fréquent : douleurs abdominales, douleur thoracique, céphalées, dorsalgies, cervicalgies.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que le médicament peut parfois provoquer des vertiges ou une somnolence (voir rubrique 4.8) ; dans ce cas, les patients doivent être prudents.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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