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BISOCE 1,25 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
· choc cardiogénique ;
· blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés) ;
· maladie du sinus ;
· bloc sino-auriculaire ;
· bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement ;
· hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;
· asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères ;
· troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères ;
· phéochromocytome non traité (voir 4.4) ;
· acidose métabolique ;
· hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients.


Précautions d'emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
· bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes) ;
· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie pouvant être masqués ;
· jeûne strict ;
· traitement de désensibilisation en cours ;
· bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;
· angor de Prinzmetal ;
· troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement) ;
· anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l’intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d’interactions avec d’autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l’arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l’intervention, l’arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l’anesthésie.
Aucune donnée n’est actuellement disponible sur le traitement de l’insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
· diabète insulino-dépendant (type I) ;
· insuffisance rénale sévère ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· cardiomyopathie restrictive ;
· cardiopathie congénitale ;
· pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique ;
· infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (pour plus d’information, se référer à la rubrique 4.5).
Dans l’asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l’intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont bisoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.
La mise en route du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d’administration, se référer à la rubrique 4.2.
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle. Pour de plus amples informations, se référer à la rubrique 4.2.


Grossesse

Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Les symptômes d’hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant l’administration de bisoprolol.


Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections cardiaques :
Très fréquent : bradycardie
Fréquent : aggravation de l’insuffisance cardiaque
Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Investigations :
Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)
Affections du système nerveux :
Fréquent : vertiges, céphalées.
Rare : syncope.
Affections oculaires :
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l’audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d’asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinite allergique.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : réactions d’hypersensibilité (prurit, flush, rash).
Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.
Affections vasculaires :
Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension
Peu fréquent : hypotension orthostatique.
Troubles généraux :
Fréquent : asthénie, fatigue
Affections hépatobiliaires :
Rare : hépatite.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare : impuissance.
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression
Rare : cauchemars, hallucinations


Effets sur la conduite

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n’a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association à l’alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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