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BISOLARYN 20 mg, pastille


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Indications thérapeutiques

Soulagement des maux de gorge aigus.


Contre-indications

Ne pas utiliser BISOLARYN 20 mg, pastille chez des patients prsentant une hypersensibilit connue l'ambroxol ou l'un des excipients.
Les pastilles de Bisolaryn contenant des quantits significatives de sorbitol ne doivent pas tre administres en cas d'intolrance au fructose.


Précautions d'emploi

BISOLARYN 20 mg, pastille ne doit pas tre utilis chez l'enfant de moins de 12 ans.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose. Cette quantit ne devrait pas entraner de problmes chez les patients intolrants au lactose.
Cependant, en raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou dun dficit en lactase, ou en sucrase-isomaltase.
BISOLARYN 20 mg, pastille nest pas adapt pour le traitement dulcrations buccales. Dans ce cas, un avis mdical doit tre demand.
Des cas de dyspne peuvent tre observs dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la dglutition). Des ractions allergiques locales (voir rubrique 4.8 : dme de Quincke) peuvent aussi tre lorigine de dyspne.
Les proprits danesthsie locale de lambroxol peuvent contribuer altrer la perception au niveau du pharynx (voir rubrique 4.8 : hypoesthsie orale et pharynge).
De trs rares cas de lsions svres de la peau, telles que des syndromes de Stevens-Johnson ou Lyell, ont t rapports lors de ladministration de substances mucolytiques telles que lambroxol. Dans la plupart des cas, cela pouvait sexpliquer par la svrit de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants. Bien quil nexiste aucune donne le confirmant lors de ladministration dambroxol pour des maux de gorge, un avis mdical doit tre demand immdiatement et le traitement base dambroxol interrompu par mesure de prcaution en cas de survenue de nouvelles lsions de la peau ou des muqueuses.


Grossesse

Lambroxol traverse la barrire placentaire. Les tudes menes sur lanimal nont pas mis en vidence deffets nocifs directs ou indirects au cours du droulement de la grossesse, du dveloppement embryonnaire et ftal, de laccouchement ou du dveloppement post-natal (voir rubrique 5.3).
Lexprience clinique exhaustive au-del de la 28me semaine de grossesse, na rvl aucun effet nocif sur le foetus au cours de la grossesse. Nanmoins, BISOLARYN 20 mg, pastille n'est pas recommand pendant la grossesse, notamment au cours des trois premiers mois.
Lambroxol est excrt dans le lait maternel. Par consquent, BISOLARYN 20 mg, pastille nest pas recommand durant lallaitement, mme si aucun effet dfavorable ne devrait tre attendu chez les nourrissons allaits.


Effets indésirables

Dfinitions de la frquence : trs frquent : > 10 % ; frquent : > 1 % et < 10 % ; peu frquent : > 0,1 % et < 1 % ; rare : > 0,01 % et < 0,1 % ; trs rare : < 0,01 % incluant des cas isols.
Troubles du systme immunitaire, troubles cutans et des tissus sous-cutans
Rares : ractions allergiques, essentiellement type d'ruptions cutanes.
Trs rares : ractions aigus svres anaphylactiques.
Frquence non connue : dme de Quincke, urticaire.
Troubles du systme nerveux
Peu frquents : dysgueusie (modification du got).
Troubles gastrointestinaux
Peu frquents : symptmes gastro-intestinaux mineurs, notamment pyrosis, dyspepsie, vomissements, nauses, hypoesthsie orale et pharynge (voir rubrique 4.4).
Comme avec tous les autres produits contenant du sorbitol, une augmentation de la frquence des selles ou des diarrhes peuvent survenir.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'a t signal.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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