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BRIMONIDINE EG 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution


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Indications thérapeutiques

Rduction de la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome angle ouvert ou dhypertension oculaire.
En monothrapie chez les patients prsentant une contre-indication aux btabloquants usage local.
En association avec d'autres mdicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas o une monothrapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.
Nouveau-ns et nourrissons (voir rubrique 4.8).
Patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et patients sous antidpresseurs affectant la transmission noradrnergique (par exemple antidpresseurs tricycliques et miansrine).


Précautions d'emploi

Les enfants partir de lge de 2 ans, particulirement ceux gs de 2 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent tre traits avec prudence et troitement suivis en raison du risque lev de somnolence (voir rubrique 4.8).
Une attention particulire est ncessaire chez les patients atteints dune maladie cardio-vasculaire svre ou instable et incontrle.
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont prsent une raction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de raction allergique, le traitement par brimonidine doit tre arrt.
La brimonidine doit tre utilise avec prcaution chez les patients souffrant de dpression, d'insuffisance crbrale ou coronarienne, de phnomne de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangite oblitrante.
La brimonidine na pas t tudie chez les patients ayant une insuffisance rnale ou hpatique ; une attention particulire est ncessaire en cas de traitement de ces patients.
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur prsent dans BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution, est susceptible d'entraner une irritation oculaire. Il faut viter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.


Grossesse

La scurit dutilisation au cours de la grossesse nest pas tablie. Lors des tudes chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqu d'effet tratogne. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, des concentrations plasmatiques suprieures celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqu des pertes plus importantes lors de la priode de primplantation et une rduction de la croissance postnatale. La brimonidine ne doit tre utilise que lorsque les bnfices potentiels pour la mre dpassent les risques potentiels encourus par le ftus.
Il n'a pas t tabli si la brimonidine est excrte dans le lait humain. Le produit est excrt dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE EG 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas tre utilise pendant lallaitement.


Effets indésirables

Les vnements indsirables les plus communment rapports sont scheresse buccale, hyperhmie oculaire, sensations de brlure, sensations de picotement, survenant chez 22 25 % des patients. Ils sont gnralement transitoires et rarement assez svres pour ncessiter l'arrt du traitement.
Dans les tudes cliniques, des symptmes de ractions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entranant l'arrt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 9 mois de traitement chez la majorit des patients.
Les effets indsirables sont prsents par ordre dcroissant de gravit au sein de chaque groupe de frquence. La terminologie suivante est utilise pour classer la survenue des effets indsirables :
Trs frquent (≥1/10) ;
Frquent (≥1/100 <1/10) ;
Peu frquent (≥1/1 000 < 1/100) ;
Rare (≥1/10 000 1/1 000) ;
Trs rare (<1/10 000) ;
Inconnue (ne peut tre estime sur la base des donnes disponibles).
Troubles cardiaques
Peu frquent : palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).
Troubles du systme nerveux
Trs frquent : maux de tte, somnolence.
Frquent : vertiges, got anormal.
Trs rare : Syncope.
Troubles oculaires
Trs frquent : irritation oculaire incluant des ractions allergiques (hyperhmie, brlures et picotements, prurit, sensation de corps tranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble.
Frquent : irritation locale (hyperhmie et dme de la paupire, blpharite, dme et scrtions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, rosion, rosion cornenne, scheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
Trs rare : iritis (uvite antrieure), myosis.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinales
Frquent : symptmes respiratoires suprieurs.
Peu frquent : scheresse nasale.
Rare : dyspne.
Troubles gastro-intestinales
Trs frquent : Scheresse buccale.
Frquent : symptmes gastro-intestinaux.
Troubles vasculaires
Trs rare : Hypertension, hypotension.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration
Trs frquent : Fatigue.
Frquent : Asthnie.
Affections du systme immunitaire
Peu frquent : Ractions allergiques systmiques.
Troubles psychiatriques
Peu frquent : Dpression.
Trs rare : Insomnie.
Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apne) ont t dcrites chez des nouveau-ns et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement dun glaucome congnital (voir rubrique 4.3). Une prvalence leve des cas de somnolence (55 %) a t rapporte lors dune tude de phase III dune dure de trois mois valuant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants gs de 3 7 ans atteints dun glaucome insuffisamment contrl par un bta-bloquant. Cette somnolence a t svre chez 8 % des enfants et a abouti larrt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminu lorsque lge augmentait, lincidence la plus basse ayant t observe dans le groupe denfants gs de 7 ans (25 %). Cette incidence a t davantage influence par le poids, restant plus leve chez les enfants pesant ≤ 20 kg (63 %) que chez ceux pesant > 20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

La brimonidine a une influence mineure ou modre sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.
La brimonidine est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altrer la capacit conduire ou utiliser des machines. La brimonidine est susceptible d'entraner une vision trouble et/ou anormale pouvant altrer la capacit conduire des vhicules ou utiliser des machines, en particulier la nuit ou en cas de faible luminosit.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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