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BUFLOMEDIL GNR 300 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
N.B.: Cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d'au moins 50 pour cent chez 50 à 60 pour cent des malades traités, contre 20 à 40 pour cent des malades suivant uniquement des règles hygiéno-diététiques.
· Amélioration du phénomène de Raynaud.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
· chez les patients souffrant d’épilepsie,
· en cas d’hypersensibilité ou d’intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l’allaitement.


Précautions d'emploi

Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la formule de Cockcroft est recommandée chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale et une fonction hépatique normales, la posologie sera inchangée, mais rigoureusement respectée.
En cas d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale associée(lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/min.*), il est recommandé de baisser la posologie maximale quotidienne de moitié, soit 2 comprimés à 150 mg par jour: 1 comprimé le matin, 1 comprimé le soir.
(*)La valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l’âge, le poids corporel et le sexe, selon la formule de Cockcroft par exemple, reflète correctement l’état de la fonction rénale chez ce type de patient :
Chez l’homme:
Clcr = (140 - âge) x poids
0,814 x créatininémie
Chez la femme:
Clcr = (140 - âge) x poids x 0,85
0,814 x créatininémie
· avec Clcr exprimée en ml/min.,
· l’âge en années,
· le poids en kg,
· la créatininémie en µmol/l.

Chez l’insuffisant rénal traité par hémodialyse itérative (à raison de 3 dialyses/semaine pendant 4 semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomédil bien que sa dialysance soit très faible (environ 5 à 10 % de la dose extraits au cours de la dialyse). La posologie maximale quotidienne doit être de 2 comprimés à 150 mg. Les comprimés doivent être administrés après la séance de dialyse.


Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomédil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.
Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.


Effets indésirables

Les effets secondaires du buflomédil sont rares et transitoires.
Ont été observés :
· des effets secondaires digestifs tels que nausées, vomissements,
· des sensations de chaleur cutanée, des picotements des extrémités, des céphalées, des vertiges, des tremblements,
· des réactions cutanées : rash, urticaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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