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BUTAZOLIDINE 100 mg, comprimé enrobé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:
· Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aiguës de:
o rhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo humérale, tendinites, bursites),
o arthrites micro cristallines (notamment goutte),
o radiculalgies sévères.
· Traitement symptomatique au long cours:
o de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparentés tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),
· hypersensibilité avérée à la phénylbutazone et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque,
· hypertension artérielle non contrôlée,
· antécédent ou existence de diathèse hémorragique (thrombopénie, coagulopathie), d'hémopathies, d'atteinte des lignées sanguines d'origine médullaire ou périphérique,
· affections thyroïdiennes,
· lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren,
· en association avec: les anticoagulants oraux,
· en association au méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé:
· en association avec d'autres AINS y compris les salicylés à partir de 3g/jour chez l'adulte, héparine, lithium, ticlopidine, aurothiopropanolsulfonate, sulfamides hypoglycémiants, phénytoïnes (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Ce médicament contient un dérivé pyrazolé pouvant entraîner des accidents hématologiques graves, voire mortels, tels qu'une agranulocytose.
o L'apparition au cours du traitement d'une fièvre, angine, stomatite, d'un purpura, d'un saignement prolongé, imposent l'arrêt immédiat du médicament et le contrôle en urgence de l'hémogramme.
o Une numération formule sanguine ainsi qu'une numération plaquettaire sont recommandées avant le début du traitement ainsi qu'en cours de traitement prolongé (avec une périodicité de 2 à 4 semaines).
o Il faut interrompre le traitement en cas de chute du taux de leucocytes, de l'hémoglobine ou des plaquettes.
· En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
· L'existence d'hépatites graves impose l'arrêt du traitement en cas d'anomalies ou d'aggravation de la fonction hépatique mais aussi en cas d'apparition de signes cliniques d'hépatopathie.
· Des réactions allergiques avec notamment tuméfaction des glandes salivaires nécessitent l'arrêt du traitement.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
· La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;
· La phénylbutazone sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).
· Utilisation chez les personnes âgées:
o une surveillance est recommandée, en raison du risque accru d'effets indésirables;
o une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.
· Une rétention hydrosodée avec œdèmes nécessitant une restriction sodée peut s'observer chez les patients atteints d'affection cardiaque.
· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
· En cas de traitement prolongé par phénylbutazone, il est nécessaire de pratiquer une surveillance périodique de la fonction rénale, hépatique, cardio-vasculaire.
· La phénylbutazone possède un effet uricosurique dont il faut tenir compte au cours de l'accès goutteux, pour l'interprétation de l'uricémie.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux: fréquemment: nausées, vomissements, épigastralgies, gastrite, douleurs abdominales, diarrhées. Occasionnellement: œsophagite, ulcère de l'œsophage, ulcère duodénal ou gastrique, constipation. Rares cas d'hémorragie gastro-intestinale, perforation.
· Réactions d'hypersensibilité: rares cas de réaction anaphylactique, œdème de Quincke, exacerbation d'un asthme, vascularite, maladie sérique.
· Effets sur le système nerveux central: rares cas de céphalées, somnolence, vertiges, troubles sensoriels, bourdonnements d'oreilles, troubles visuels.
· Réactions cutanées: occasionnellement: éruption, prurit, urticaire, purpura. Rares cas de photosensibilité, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, Stevens-johnson.
· Effets hématologiques: rares cas d'anémie, anémie hémolytique, thrombopénie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie, aplasie médullaire.
· Effets hépatiques: rares cas d'augmentation des transaminases, hépatite accompagnée parfois d'ictère. Exceptionnellement: hépatite fulminante.
· Effets sur le rein: fréquemment: rétention hydrique. Rares cas d'anurie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale aiguë, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle.
· Effets cardio-vasculaires: occasionnellement: œdème. Rares cas d'hypertension, insuffisance cardiaque congestive.
· Effets endocriniens: rares cas d'hypothyroïdie, goitre.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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