Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé


Publicité
Indications thérapeutiques

Troubles hyperprolactinémiques :
· hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire ;
· hyperprolactinémie idiopathique.

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d’un spécialiste.


Contre-indications

· Pré-éclampsie, éclampsie.
· Hypertension du post-partum ou hypertension non stabilisée.
· Hypersensibilité à la cabergoline, à d’autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Antécédents d’événements indésirables pulmonaires tels que pleurésie et fibrose, associés à l’administration d’agonistes dopaminergiques.
· Antécédents de psychose ou risque de psychose de post-partum.


Précautions d'emploi

Générales
L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de la cabergoline chez les patients présentant des pathologies rénales et hépatiques est limitée. Comme les autres alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives. A l’heure actuelle, les effets de l’alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.
Une hypotension symptomatique peut survenir, notamment en cas d’administration concomitante de cabergoline et d’autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la pression artérielle pendant les 3 ou 4 jours suivant l’instauration du traitement.
La cabergoline rétablit l’ovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique (voir rubrique 4.6).
Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes d’augmentation du volume de l’hypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Traitement de l’hyperprolactinémie
Etant donné que l’hyperprolactinémie avec aménorrhée et stérilité peut être associée à une tumeur hypophysaire, la cause sous-jacente de l’hyperprolactinémie doit être recherchée avant d’instaurer le traitement par la cabergoline.
Il est recommandé de surveiller une fois par mois les concentrations sériques de prolactine. Une fois la dose thérapeutique efficace atteinte, la normalisation de la prolactinémie est généralement observée dans les deux à quatre semaines qui suivent.
Une récurrence de l’hyperprolactinémie est généralement observée après l’arrêt de la cabergoline. Cependant, une diminution persistante des concentrations de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certains patients.
Fibrose/Valvulopathie
Comme avec d’autres dérivés de l’ergot de seigle, des cas d’épanchement pleural et/ou de fibrose pulmonaire et de valvulopathie ont été décrits après une administration au long cours de cabergoline. Certains cas ont été observés chez des patients traités précédemment par des agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot de seigle. Les signes et symptômes d’épanchement pleural et/ou de fibrose pulmonaire ou de valvulopathie ont régressé après l’arrêt de la cabergoline.
En cas d’apparition de nouveaux symptômes cliniques de pathologies respiratoires, il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire. Une augmentation de la vitesse de sédimentation (VS) a été observée chez des patients présentant un épanchement pleural ou une fibrose. Par conséquent, il est recommandé de pratiquer une radiographie pulmonaire en cas de VS anormalement élevée sans explication clinique apparente.
Somnolence
La cabergoline a été associée à des cas de somnolence et à des accès de sommeil d’apparition soudaine, notamment chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines pendant le traitement par la cabergoline.
Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pendant le traitement par la cabergoline (voir rubrique 4.7). Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
Insuffisance rénale
Il n’a pas été observé de différences dans la pharmacocinétique de la cabergoline chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. La pharmacocinétique de la cabergoline n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous hémodialyse ; la prudence est recommandée chez ces patients.
Autres
Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été rapportées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline.


Grossesse

Grossesse
Il conviendra d’exclure une grossesse avant l’administration de cabergoline et d’éviter une grossesse pendant un mois au moins après l’arrêt du traitement.
La cabergoline traverse la barrière placentaire chez le rat. On ne sait pas si cela se produit chez l’homme. Les données d’un nombre limité de grossesses (n = 100) au cours desquelles la cabergoline a généralement été prise pendant les huit premières semaines suivant la conception n’ont pas mis en évidence de risque accru d’avortement, d’accouchement prématuré, de grossesse multiple ou d’anomalies congénitales. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études animales n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
En raison de l’expérience limitée de l’utilisation de la cabergoline pendant la grossesse, le traitement doit être arrêté chez les femmes envisageant une grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être arrêté immédiatement. Ces patientes devront être surveillées étroitement pendant leur grossesse afin de détecter une augmentation du volume de l’hypophyse induite par la grossesse.
La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l’arrêt de la cabergoline.
La cabergoline rétablit l’ovulation et la fertilité chez les femmes présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique : comme une grossesse peut survenir avant le rétablissement des règles, il est recommandé d’effectuer un test de grossesse pendant la période d’aménorrhée, et, à partir du rétablissement du cycle menstruel, à chaque retard des règles de plus de trois jours. Il convient de conseiller aux femmes ne souhaitant pas de grossesse d’utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement et après l’arrêt de la cabergoline. Etant donnée l’expérience limitée sur l’innocuité de l’exposition fœtale à la cabergoline, il est recommandé aux femmes souhaitant être enceinte d’attendre un mois au moins après l’arrêt de la cabergoline, sachant que les cycles ovulatoires persistent chez certaines patientes pendant six mois après l’arrêt du traitement. En cas de grossesse pendant le traitement par la cabergoline, celui-ci doit être arrêté. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse doivent être surveillées afin de détecter des signes d’augmentation du volume de l’hypophyse, car un développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la grossesse.
La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.
Allaitement
La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation. Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la substance active dans le lait maternel, mais chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
L’allaitement doit être évité pendant le traitement par la cabergoline.


Effets indésirables

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.
Inhibition de la lactation : Près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d’environ 70 %.
Fréquent (>1/100, < 1/10)
Affections du système nerveux : dépression, céphalées et étourdissements, paresthésies, fatigue, somnolence.
Affections cardiaques : hypotension, palpitations et douleur thoracique.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, gastralgies, gastrite, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rougeur de la face.
Peu fréquent (> 1/000, < 1/100)
Affections oculaires : hémianopsie.
Affections vasculaires : épistaxis.
Rare (> 1/10 000, < 1/1000)
Affections vasculaires : évanouissements.
Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses : crampes dans les doigts et les mollets.
Une hypotension (≥ 20 mmHg systolique et ≥ 10 mmHg diastolique) a été observée dans les 3 à 4 jours suivant une dose unique de 1 mg de cabergoline dans les études de post-partum.
Les effets indésirables surviennent généralement au cours des deux premières semaines de traitement et régressent ou disparaissent ensuite. Le traitement a dû être arrêté chez 3 % des patients en raison d’effets indésirables.
Pharmacovigilance
La cabergoline est associée à une somnolence, et des cas peu fréquents de somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparition soudaine ont été décrits.
Les événements suivants ont été rapportés en association avec la cabergoline :
· valvulopathie et fibrose (voir rubrique 4.4 : Fibrose / Valvulopathie),
· hallucinations.


Effets sur la conduite

La cabergoline diminue la pression artérielle, ce qui peut altérer les réactions de certains patients. Ceci doit être pris en compte dans les situations exigeant une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Les patients traités par la cabergoline qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait exposer autrui ainsi qu’eux mêmes à un risque de blessure grave ou de décès, jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité