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CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème


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Indications thérapeutiques

Traitement local du psoriasis léger à modérément sévère (psoriasis vulgaire).


Contre-indications

· Hypersensibilité au calcipotriol ou à l’un des excipients.
· Troubles connus du métabolisme calcique.
· Hypercalcémie.


Précautions d'emploi

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème ne doit pas être appliqué sur le visage.
Les patients doivent être informés de la nécessité de se laver les mains après application de la crème afin d’éviter un transfert accidentel à d’autres zones, particulièrement au visage.
L’efficacité et la tolérance à long terme de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème n’ont pas été évaluées chez l’enfant et l’adolescent. Son utilisation ne peut donc être recommandée dans cette population.
Une hypercalcémie ne survient pas aux posologies habituelles (jusqu’à 100 g par semaine). Des applications excessives (50 à 100 g de crème par jour) peuvent induire une élévation de la calcémie, qui disparaît rapidement après l’arrêt du traitement. Des études menées chez l’adulte pendant un an n'ont révélé aucune donnée en faveur d'un risque d'hypercalcémie. La calcémie doit cependant être surveillée en cas d’utilisation à long terme avec application sur des surfaces cutanées étendues.
En raison d’un éventuel effet sur le métabolisme calcique, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée (voir rubrique 4.2), et aucune substance favorisant la pénétration (par exemple acide salicylique) ne doit être ajoutée à la crème. Une application sous pansement occlusif est déconseillée pour la même raison.
Les symptômes cliniques selon l’intensité et la durée de l’hypercalcémie peuvent être similaires à ceux d’un surdosage en cholécalciférol (syndrome hypercalcémique ou intoxication par le calcium [voir rubrique 4.9]).
Une hypercalcémie persistante peut entraîner des dépôts ectopiques de calcium dans les vaisseaux sanguins, les capsules articulaires, la muqueuse gastrique, la cornée et le parenchyme rénal.
Des données indiquent que l’association du calcipotriol aux rayons UV peut provoquer des zones sombres d’hyperpigmentation cutanée ; ce phénomène est réversible. Un eczéma par photosensibilisation peut survenir si le calcipotriol est instauré au cours d'un traitement par UV-B.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère connue ne doivent pas être traités par CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème en raison d’une expérience limitée.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées (ex : dermatite de contact).


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte. Une absorption limitée est prévisible après application de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, crème sur de petites surfaces. Si la crème est utilisée comme indiquée, aucune perturbation de l’homéostasie du calcium n’est attendue.
Des études menées chez l’animal n’ont indiqué aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. A titre de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait. L’excrétion du calcipotriol dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. A titre de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les données cliniques indiquent que des effets indésirables sont survenus chez environ 25 % des patients.
Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été diverses réactions cutanées transitoires, notamment au site d’application, qui ont rarement nécessité l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables sont classés par MedDra SOC et par ordre décroissant de fréquence observée.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Fréquents (>1/100 et <1/10) :
Prurit, sensation de brûlure cutanée, sensation de picotements cutanés, irritation cutanée, sécheresse cutanée, érythème, éruption cutanée*.
Peu fréquents (>1/1 000 et <1/100) :
Eczéma, dermatite de contact, aggravation du psoriasis
*Divers types d’éruptions cutanées, par exemple squameuses, érythémateuses, maculopapuleuses ou pustuleuses ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rares (<1/10 000) :
Hypercalcémie, hypercalciurie
Les effets indésirables suivants ont été notifiés après commercialisation pour des crèmes, pommades et solutions pour cuir chevelu contenant du calcipotriol : modifications transitoires de la pigmentation cutanée, réaction transitoire de photosensibilité et réaction d’hypersensibilité, notamment urticaire, œdème de Quincke, œdème facial ou périorbitaire (très rarement). Une dermatite péribuccale peut survenir dans de rares cas. Les données après commercialisation indiquent que les effets indésirables notifiés sont très rares, leur taux étant d’environ 1 pour 10 000 cycles de traitement.


Effets sur la conduite

En raison de la nature du produit et de ses indications, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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