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CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade


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Indications thérapeutiques

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade est indiqu dans le traitement local des formes lgres modrment svres du psoriasis (psoriasis vulgaire).


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active (calcipotriol) ou lun des excipients.
Troubles connus du mtabolisme calcique.
Hypercalcmie.


Précautions d'emploi

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ne doit pas tre appliqu sur le visage.
Les patients doivent tre informs de la ncessit de se laver les mains aprs application de la pommade afin dviter un transfert accidentel dautres zones, particulirement au visage.
Lefficacit et la tolrance long terme de cette pommade nont pas t tablies chez lenfant.
Une hypercalcmie ne survient pas aux posologies habituelles (jusqu 100 g par semaine). Des applications excessives (50 100 g de pommade par jour) peuvent induire une lvation de la calcmie, qui disparat rapidement aprs larrt du traitement. Des tudes menes chez des adultes pendant un an n'ont rvl aucune donne en faveur d'un risque d'hypercalcmie. La calcmie doit tre cependant surveille en cas dutilisation long terme avec application sur des surfaces cutanes tendues.
En raison dun ventuel effet sur le mtabolisme calcique, les patients doivent tre informs de ne pas dpasser la dose recommande (voir rubrique 4.2), et aucune substance favorisant la pntration (par exemple acide salicylique) ne doit tre ajoute la pommade. Une application sous pansement occlusif est dconseille pour la mme raison.
Les symptmes cliniques selon lintensit et la dure de lhypercalcmie, peuvent tre similaires ceux dun surdosage en cholcalcifrol (syndrome hypercalcmique ou intoxication par le calcium [voir rubrique 4.9]).
Une hypercalcmie persistante peut entraner des dpts ectopiques de calcium dans les vaisseaux sanguins, les capsules articulaires, la muqueuse gastrique, la corne et le parenchyme rnal.
Des donnes indiquent que lassociation du calcipotriol aux rayons UV peut provoquer des zones sombres dhyperpigmentation cutane ; ce phnomne est rversible. Un eczma par photosensibilisation peut survenir si le calcipotriol est instaur au cours d'un traitement par UV-B.
Les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique svre connue ne doivent pas tre traits par CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade en raison dune exprience limite.
CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade contient du propylne glycol. Peut provoquer des irritations cutanes.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de donnes concernant l'utilisation de calcipotriol chez la femme enceinte. Une absorption limite est prvisible aprs application de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade sur de petites surfaces. Si la pommade est utilise comme indique, aucune perturbation de lhomostasie du calcium nest attendre.
Des tudes menes chez lanimal nont indiqu aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. A titre de prcaution, il est prfrable dviter l'utilisation du calcipotriol au cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le calcipotriol est excrt dans le lait. Lexcrtion du calcipotriol dans le lait na pas t tudie chez lanimal. A titre de prcaution, il est prfrable dviter l'utilisation du calcipotriol au cours de lallaitement.


Effets indésirables

Les donnes cliniques indiquent que des effets indsirables sont survenus chez environ 15% des patients.
Les effets indsirables les plus souvent rapports ont t diverses ractions cutanes transitoires, notamment au site dapplication, qui ont rarement ncessit larrt du traitement.
Les effets indsirables sont mentionns par classe MedDra dappareils et organes et par ordre dcroissant de frquence observe.
Affections de la peau et des tissus sous-cutans
Frquents (>1/100 et <1/10)
Prurit, sensation de brlure cutane, sensation de picotements cutans, irritation cutane, scheresse cutane, rythme, ruption* cutane
Peu frquents (>1/1 000 et <1/100)
Eczma, dermite de contact, aggravation du psoriasis
*Divers types de ractions cutanes, par exemple squameuses, rythmateuses, maculopapuleuses ou pustuleuses ont t rapports.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition
Trs rares (<1/10 000)
Hypercalcmie, hypercalciurie
Les effets indsirables suivants ont t notifis aprs commercialisation pour des crmes, pommades et solutions pour cuir chevelu contenant du calcipotriol : modifications transitoires de la pigmentation cutane, raction transitoire de photosensibilit et raction dhypersensibilit, notamment urticaire, dme de Quincke, dme facial et priorbitaire (trs rarement). Une dermite pribuccale peut survenir dans de rares cas. Les donnes aprs commercialisation indiquent que les effets indsirables notifis sont trs rares, leur taux tant denviron 1/10 000 cycles de traitement.


Effets sur la conduite

En raison de la nature du produit et de ses indications, aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines nest prvoir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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