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CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.


Contre-indications

· Antécédent d’hypersensibilité au captopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Antécédent d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à un autre sulfamide.
· Antécédent d’angioedème lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Angioedème héréditaire/idiopathique.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Second et troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
· Allaitement (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Liées au captopril
Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. Une éventuelle déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d’administrer un inhibiteur de l’enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Hypertension rénovasculaire
Le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale augmente lorsque les patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique sont traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même avec seulement une modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.
Angioedème
Un angioedème des extrémités, de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peut apparaître chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, particulièrement lors des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angioedème sévère peut survenir après un traitement de longue durée par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. En cas de survenue d’un angiodème, le traitement doit être interrompu immédiatement. Un angioedème affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d’urgence doit être initié. Le patient doit être hospitalisé et gardé sous observation pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit pas sortir de l’hôpital avant complète résolution des symptômes.
Toux
Une toux a été rapportée lors de l’utilisation d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa non productivité, sa persistance et sa disparition à l’arrêt du traitement.
Insuffisance hépatique
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par l’inhibiteur de l’enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques épargneurs de potassium, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d’autres médicaments susceptibles d’induire une augmentation de la kaliémie (par exemple, l’héparine). Si l’administration concomitante des produits mentionnés ci-dessus est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement.
Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie obstructive/ choc cardiogénique
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.
Neutropénie/agranulocytose
Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie et anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d’autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagènose, recevant un traitement immunosuppresseur, traités par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d’association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d’une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n’ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d’effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, les patients doivent recevoir comme consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple, mal de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit alors être effectuée. Le captopril et les autres traitements concomitants en cause (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) doivent être interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée. Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.
Protéinurie
Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d’inhibiteur de l’enzyme de conversion. Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7% des patients traités par captopril. La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux associés. Un syndrome néphrotique est survenu chez environ un cinquième des patients protéinuriques… Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé dans un délai maximal de six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les paramètres de la fonction rénale, tels que l’urée ou la créatinine ont rarement été altérés chez les patients atteints de protéinurie.
Chez les patients ayant des antécédents de pathologie rénale, une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite..
Réactions anaphylactoïdes lors d’une désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes prolongées et menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d’hyménoptère alors qu’ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l’arrêt temporaire de l’inhibiteur de l’enzyme de conversion a permis d’éviter ces réactions mais elles ont réapparu en cas de reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l’enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors de dialyse à haut débit/aphérèse des lipoprotéines (LDL)
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, on doit envisager un changement de type de membrane de dialyse ou une différente classe de médicament.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique ayant une action hypotensive connue. En cas de survenue d’une ’hypotension celle-ci peut être corrigée par un remplissage volémique.
Patients diabétiques
La glycémie fera l’objet d’une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg, comprimé sécable est apparemment moins actif sur la baisse de la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’une maladie rénale, les thiazidiques peuvent accélérer une augmentation de l'urémie. Des effets liés à l'accumulation du produit peuvent survenir chez les insuffisants rénaux. En cas de survenue d'une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l'urémie, une ré-évaluation soigneuse du traitement est nécessaire ,l'arrêt du traitement diurétique doit être envisagé (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Insuffisance hépatique
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des altérations même discrètes de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazidiques sont susceptibles d’entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s’avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques.
Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées au traitement par diurétiques thiazidiques. Chez certains patients, un traitement thiazidique peut précipiter la survenue d'une hyperuricémie ou d'une goutte.
Déséquilibre électrolytique
Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, dont l’hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte d’un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements. Bien qu’une hypokaliémie puisse se développer lors de l’utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par captopril peut réduire l’hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d’hypokaliémie est le plus important chez les patients atteints d’une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l’ACTH (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Par temps chaud, une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes. Le déficit en chlore est généralement modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement.
Les thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Une augmentation de l’élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.
Contrôle anti-dopage
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive lors d’un contrôle anti-dopage.
Autres
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d’asthme bronchique.
La possibilité d’exacerbation ou d’activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée.
Liées à l’association captopril/hydrochlorothiazide
Grossesse
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est déconseillé durant le premier trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement). Si le traitement est arrêté en raison d'une grossesse, le prescripteur doit décider si un traitement de l'hypertension doit être maintenu.
Risque d'hypokaliémie
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.
Association avec le lithium
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Lactose
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg contient du lactose et par conséquent est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose et de syndrome de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).


Grossesse

Grossesse
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est déconseillé durant le 1er trimestre de la grossesse.
Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible. Des études contrôlées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion n'ont pas été effectuées dans l’espèce humaine, mais un nombre limité de cas d'exposition lors du premier trimestre n'a pas montré de malformations.
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est contre-indiqué pendant les 2nd et 3e trimestres de la grossesse. Une exposition prolongée au captopril pendant les second et troisième trimestres induit une toxicité chez le fœtus (atteinte de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification de la boîte crânienne) et chez le nouveau-né (insuffisance rénale néonatale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
En cas d'exposition prolongée durant le troisième trimestre de la grossesse, l'hydrochlorothiazide peut entraîner une ischémie fœto-placentaire et un risque de retard de croissance. De plus, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie ont été rapportés chez les nouveau-nés en cas d'exposition proche du terme de la grossesse. L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et également le flux sanguin utéro-placentaire.
En cas d'exposition à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg à partir du second trimestre de la grossesse, une surveillance échographique de la fonction rénale et de la boîte crânienne est recommandée.
Allaitement
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 25 mg/12,5 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Le captopril et l’hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques ont été associés à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent survenir.
En raison des effets indésirables sévères potentiels de ces médicaments chez les nourrissons, la décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

Liés au captopril
Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Troubles du sang et du système lymphatique
· Très rare : neutropénie/agranulocytose (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombocytopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rare : anorexie
· Très rare : hyperkaliémie, hypoglycémie (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Troubles psychiatriques
· Fréquent : troubles du sommeil.
· Très rare : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux
· Fréquent : altération du goût, sensations vertigineuses.
· Rare : somnolence, céphalées et paresthésie.
· Très rare : incidents cérébro-vasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.
Troubles ophtalmologiques
· Très rare : vision trouble.
Troubles cardiaques
· Rare : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.
· Très rare : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.
Troubles vasculaires
· Rare : hypotension (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Fréquent : toux sèche et irritative (non productive) (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi) et dyspnée.
· Très rare : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquent : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
· Rare : stomatite/ulcération aphteuses.
· Très rare : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
· Très rare : altération de la fonction hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.
· Rare : angio-œdème (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
· Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
· Très rare : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
· Rare : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.
· Très rare : syndrome néphrotique.
Troubles du système reproductif et des seins
· Très rare : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux
· Rare : douleur thoracique, fatigue, malaise.
· Très rare : fièvre.
Examens
· Très rare : protéinurie, éosinophilie, augmentation de la kaliémie, baisse de la natrémie, augmentation de l’urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Infections et infestations
· Sialadénite.
Troubles du sang et du système lymphatique
· Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques
· Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Troubles du système nerveux
· Perte d’appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
Troubles ophtalmologiques
· Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
· Vertige.
Troubles cardiaques
· Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques.
Troubles vasculaires
· Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Détresse respiratoire (dont pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux
· Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
· Ictère (intrahépatique par cholestase).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
· Réactions de photosensibilisation, rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d’un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
· Spasme musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
· Dysfonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
· Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

Comme avec les autres antihypertenseurs, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, par exemple au début du traitement ou lors d’une modification de la posologie et également lors de la prise concomitante d’alcool, mais, ces effets sont fonction de la sensibilité individuelle du patient.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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