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CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.


Contre-indications

· Antécédent d’hypersensibilité au captopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Antécédent d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à un autre sulfamide.
· Antécédent d’angioedème lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Angioedème héréditaire/idiopathique.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Second et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg est déconseillé durant le 1er trimestre de la grossesse.
Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible. Des études contrôlées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion n'ont pas été effectuées dans l’espèce humaine, mais un nombre limité de cas d'exposition lors du premier trimestre n'a pas montré de malformations.
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg est contre-indiqué pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Une exposition prolongée au captopril pendant les second et troisième trimestres induit une toxicité chez le fœtus (atteinte de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification de la boîte crânienne) et chez le nouveau-né (insuffisance rénale néonatale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d'exposition prolongée durant le troisième trimestre de la grossesse, l'hydrochlorothiazide peut entraîner une ischémie fœto-placentaire et un risque de retard de croissance. De plus, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie ont été rapportés chez les nouveau-nés en cas d'exposition proche du terme de la grossesse. L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et également le flux sanguin utéro-placentaire.
En cas d'exposition à CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg à partir du second trimestre de la grossesse, une surveillance échographique de la fonction rénale et de la boîte crânienne est recommandée.
Allaitement
CAPTOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE G GAM 25 mg/12,5 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Le captopril et l’hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques ont été associés à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent survenir.
En raison des effets indésirables sévères potentiels de ces médicaments chez les nourrissons, la décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement doit être prise en fonction de l'importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

Liés au captopril
Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Troubles du sang et du système lymphatique
· Très rares : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombocytopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immunes et/ou anticorps antinucléaires positifs.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rares : anorexie
· Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques
· Fréquents : troubles du sommeil.
· Très rares : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux
· Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.
· Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.
· Très rares : incidents cérébro-vasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.
Troubles ophtalmologiques
· Très rares : vision trouble.
Troubles cardiaques
· Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.
· Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.
Troubles vasculaires
· Rares : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.
· Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
· Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
· Rares : stomatite/ulcération aphteuses.
· Très rares : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
· Très rares : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevés.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.
· Rares : angio-œdème (voir rubrique 4.4).
· Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
· Très rares : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires
· Rares : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.
· Très rares : syndrome néphrotique.
Troubles du système reproductif et des seins
· Très rares : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux
· Rares : douleur thoracique, fatigue, malaise.
· Très rares : fièvre.
Biochimie
· Très rares : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l’urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Infections et infestations
· Sialadénite.
Troubles du sang et du système lymphatique
· Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques
· Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Troubles du système nerveux
· Perte d’appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
Troubles ophtalmologiques
· Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
· Vertige.
Troubles cardiaques
· Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques.
Troubles vasculaires
· Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Détresse respiratoire (dont pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux
· Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
· Ictère (par cholestase intrahépatique).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
· Réactions de photosensibilisation, rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d’un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
· Spasme musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
· Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
· Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

Comme avec les autres antihypertenseurs, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, par exemple au début du traitement ou lors d’une modification de la posologie et également lors de la prise concomitante d’alcool, mais, ces effets sont fonction de la sensibilité individuelle du patient.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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