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CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP 50 mg/25 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le captopril seul ou l'hydrochlorothiazide seul.


Contre-indications

· Antécédent d’hypersensibilité au captopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Antécédent d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à un autre sulfamide.
· Antécédent d’angio-œdème lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
· Angioedème héréditaire/idiopathique.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min.).
· Insuffisance hépatique sévère.
· Second et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Liées au captopril
Hypotension
De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d’administrer un inhibiteur de l’enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.
Comme avec tout antihypertenseur, une baisse excessive de la pression artérielle peut augmenter le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une pathologie vasculaire cérébrale.
Si une hypotension se développe, le patient doit être placé en position allongée. Un remplissage volémique par une solution saline administrée par voie intraveineuse peut être nécessaire.
Hypertension rénovasculaire
Le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.
Angio-œdème
Un angio-œdème des extrémités, de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peut apparaître chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, particulièrement lors des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-œdème sévère peut survenir après un traitement de longue durée par un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
En cas de survenue d’un angio-œdème, le traitement doit être interrompu immédiatement. Un angio-œdème affectant la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d’urgence doit être initié. Le patient doit être hospitalisé et gardé sous observation pendant au moins 12 à 24 heures et ne doit pas sortir de l’hôpital avant complète résolution des symptômes.
Toux
Une toux a été rapportée suite à l’utilisation d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est non productive et caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement.
Insuffisance hépatique
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et progressant vers une nécrose hépatique fulminante et parfois une issue fatale. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Les patients sous traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion présentant un ictère ou une augmentation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion et recevoir une surveillance médicale appropriée.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients recevant un traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, dont le captopril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un traitement associé à des diurétiques d’épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou les patients prenant d’autres médicaments hyperkaliémiants (par exemple, l’héparine). Si l’administration concomitante de ces produits est considérée comme nécessaire, il est recommandé de surveiller la kaliémie régulièrement.
Rétrécissement aortique et mitral/myocardiopathie obstructive/ choc cardiogénique
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un rétrécissement valvulaire ou un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche et évités en cas de choc cardiogénique et d'obstruction hémodynamique significative.
Neutropénie/agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d’autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d’association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d’une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n’ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.
Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d’effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d’infection (par exemple, maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique 4.5) seront interrompus si une neutropénie (granulocytes neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.
Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.
Protéinurie
Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d’inhibiteur de l’enzyme de conversion.
Une protéinurie totale excédant 1 g par jour a été observée chez environ 0,7% des patients traités par captopril.
La majorité des patients avait une pathologie rénale préexistante ou avait reçu des doses relativement élevées de captopril (plus de 150 mg/jour) ou les deux. Un cinquième des patients protéinuriques ont présenté un syndrome néphrotique. Dans la plupart des cas, la protéinurie a diminué ou totalement régressé en six mois, que le traitement par captopril ait été poursuivi ou non.
Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l’urée ou la créatinine.
Une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.
Réactions anaphylactoïdes lors d’une désensibilisation
Des réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant le pronostic vital ont rarement été rapportées chez des patients suivant un traitement de désensibilisation au venin d’hyménoptère alors qu’ils recevaient un traitement par un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion. Chez les mêmes patients, l’arrêt temporaire de l’inhibiteur de l’enzyme de conversion a permis d’éviter ces réactions mais celles-ci sont réapparues suite à une reprise involontaire. Par conséquent, une surveillance particulière doit être exercée chez les patients traités par inhibiteur de l’enzyme de conversion qui suivent ce type de désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors d’une dialyse à haut débit/apharèse des lipoprotéines (LDL)
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par absorption sur dextrane sulfate. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Une hypotension peut survenir chez des patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou traités par un agent anesthésique. En cas d’hypotension celle-ci pourra être corrigée par un remplissage volémique.
Patients diabétiques
La glycémie fera l’objet d’une surveillance particulière chez les patients diabétiques préalablement traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, notamment pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
Comme observé avec d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ce médicament est apparemment moins actif sur la pression artérielle chez les personnes de couleur noire que chez les autres personnes, probablement en raison d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population noire hypertendue.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’une maladie rénale, les thiazidiques peuvent provoquer une augmentation de l'urémie. Des effets liés à l'accumulation du produit peuvent survenir chez les insuffisants rénaux. En cas de survenue d'une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l'urémie, le traitement sera soigneusement réévalué et l'arrêt du traitement diurétique sera discuté (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, des altérations même discrètes de l’équilibre hydro-électrolytique pouvant déclencher la survenue d'un coma hépatique (voir rubrique 4.3).
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazidiques sont susceptibles d’entraîner une intolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s’avérer nécessaire. Un diabète sucré latent peut se révéler pendant un traitement par thiazidiques.
Des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées au traitement par diurétiques thiazidiques. Chez certains patients, un traitement thiazidique peut précipiter la survenue d'une hyperuricémie ou d'une goutte.
Déséquilibre électrolytique
Comme pour tout patient suivant un traitement diurétique, un dosage des électrolytes sériques doit être effectué à intervalles appropriés.
Les thiazidiques, dont l’hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte d’un déséquilibre hydroélectrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastriques tels que nausées ou vomissements. Alors que l’utilisation des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypokaliémie, le traitement concomitant par captopril peut réduire l’hypokaliémie provoquée par les diurétiques. Le risque d’hypokaliémie est plus important chez les patients atteints d’une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral électrolytique est inadéquat et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l’ACTH (voir rubrique 4.5).
Par temps chaud une hyponatrémie de dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes. En règle générale, le déficit en chlore est modéré et ne nécessite habituellement pas de traitement.
Les thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence de désordre connu du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie masquée. Le traitement par thiazidiques doit être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Une augmentation de l’élimination urinaire du magnésium a été montrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.
Contrôle anti-dopage
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive lors d’un contrôle anti-dopage.
Autres
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d’asthme bronchique.
La possibilité d’exacerbation ou d’activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée.
Liées à l’association captopril/hydrochlorothiazide
Grossesse
Ce médicament est déconseillé durant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Si le traitement est arrêté en raison d'une grossesse, le prescripteur doit décider si un traitement de l'hypertension doit être maintenu.
Risque d'hypokaliémie
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique thiazidique n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.
Association avec le lithium
Ce médicament est déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose et par conséquent est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose et de syndrome de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).


Grossesse

Grossesse
Ce médicament est déconseillée durant le 1er trimestre de la grossesse.
Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible. Aucune étude contrôlée avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion n'a été effectuée chez l'homme, mais un nombre limité de cas d'exposition lors du premier trimestre n'a pas montré de malformations.
Ce médicament est contre-indiqué pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Une exposition prolongée au captopril pendant les second et troisième trimestres induit une toxicité chez le fœtus (atteinte de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification de la boîte crânienne) et chez le nouveau-né (insuffisance rénale néonatale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
En cas d'exposition prolongée durant le troisième trimestre de la grossesse, l'hydrochlorothiazide peut entraîner une ischémie fœto-placentaire et un risque de retard de croissance. De plus, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie chez le nouveau-né ont été rapportés en cas d'exposition proche du terme de la grossesse. L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et également le flux sanguin utéro-placentaire.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament à partir du second trimestre de la grossesse, une surveillance échographique de la fonction rénale et de la boîte crânienne est recommandée.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Le captopril et l’hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques ont été associé à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l'allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peut survenir.
En raison des effets indésirables sévères potentiels de ces médicaments chez les nourrissons, la décision d'arrêter l'allaitement ou de suspendre le traitement doit être prise en fonction de l'importance du traitement pour la mère.


Effets indésirables

Liées au captopril
Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion incluent les effets suivants :
Troubles du sang et du système lymphatique
Très rares : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto-immune et/ou anticorps antinucléaires positifs.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : anorexie
Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Troubles psychiatriques
Fréquent : troubles du sommeil.
Très rares : confusion, dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.
Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.
Très rares : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.
Troubles ophtalmologiques
Très rare : vision trouble.
Troubles cardiaques
Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.
Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.
Troubles vasculaires
Rares : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.
Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
Rares : stomatite/ulcération aphteuses.
Très rares : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Très rares : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevés.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash, et alopécie.
Rare : angio-œdème (voir rubrique 4.4).
Très rares : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Très rares : myalgie, arthralgie.
Troubles rénaux et urinaires:
Rares : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.
Très rare : syndrome néphrotique.
Troubles du système reproductif et des seins
Très rares : impuissance, gynécomastie.
Troubles généraux
Rares : douleur thoracique, fatigue, malaise.
Très rare : fièvre.
Biochimie
Très rares : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l’urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l’hémoglobine, de l’hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.
Liées à l’hydrochlorothiazide
Infections et infestations
Sialadénite.
Troubles du sang et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques
Agitation, dépression, troubles du sommeil.
Troubles du système nerveux
Perte d’appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
Troubles ophtalmologiques
Xanthopsie, vision trouble transitoire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertige.
Troubles cardiaques
Hypotension orthostatique, arythmie cardiaque.
Troubles vasculaires
Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux
Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires
Ictère (ictère par cholestase intrahépatique).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Réaction de photosensibilisation, rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d’un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Spasme musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

Comme avec les autres antihypertenseurs, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite, au début du traitement, à la modification de la posologie et lors de la prise concomitante d’alcool. Cependant, ceci est fonction de la sensibilité individuelle du patient.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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