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CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Carcinome de l'ovaire d'origine pithliale.
Carcinome bronchique petites cellules.
Carcinome pidermode des voies arodigestives suprieures.


Contre-indications

Ce mdicament est contre indiqu dans les situations suivantes :
insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 20 ml/min.).
antcdent d'allergie au carboplatine ou d'autres produits contenant du platine.
en association avec le vaccin contre la fivre jaune,
au cours de la grossesse.
Lallaitement contre-indique lutilisation du carboplatine.
Ce mdicament est gnralement dconseill dans les situations suivantes :
hypoplasie mdullaire svre et/ou tumeurs hmorragiques,
en association avec les vaccins vivants attnus, la phnytone et la fosphnytone.


Précautions d'emploi

Mises en garde
L'activit mylotoxique du carboplatine est dose dpendante et inversement proportionnelle la clairance rnale du produit. Elle peut tre majore, en cas d'altration de la fonction rnale du patient, par la prescription concomitante de thrapeutiques nphrotoxiques et/ou susceptibles de produire une hypoplasie mdullaire, l'existence de chimiothrapies antrieures et le mauvais tat gnral du malade. Ceci ncessite une adaptation des posologies et des rythmes d'administration.
Une thrombopnie, une leucopnie et/ou une anmie cumulative peuvent survenir aprs administration de carboplatine, justifiant une surveillance rgulire des paramtres hmatologiques (voir Prcautions d'emploi) et ncessitant trs rarement une transfusion.
Prcautions d'emploi
Les paramtres hmatologiques doivent tre contrls avant chaque cure et dans l'intervalle des cycles. Le nadir de la leucopnie se situe au 21me jour (entre le 14me et le 28me), tandis que celui de la thrombopnie se situe au 15me jour (entre le 14me et le 21me) aprs le traitement. Si le nombre des globules blancs est infrieur 2 000/mm3 ou si le nombre des plaquettes est infrieur 100 000/mm3, le traitement par le carboplatine doit tre retard. La correction des anomalies hmatologiques se fait habituellement 5 6 semaines aprs l'administration du produit.
La toxicit rnale n'est habituellement pas un facteur limitant la posologie du carboplatine. Du fait de son limination par filtration glomrulaire, des mesures prventives type d'hyperhydratation et de diurse force ne sont pas ncessaires. Nanmoins, des anomalies portant sur l'azotmie ou la cratininmie ont t observes chez respectivement 14% et 6% des malades.
De mme, la clairance de la cratinine devient infrieure 60 ml/min., chez 27% des malades pr-traits. Ce point est prendre en compte lors d'un traitement concomitant avec des thrapeutiques nphrotoxiques.
La frquence et l'intensit de la nphrotoxicit sont d'autant plus importantes que la fonction rnale tait altre avant le traitement.
Les altrations de la fonction rnale sont en rgle gnrale rapidement rversibles. Une modification des doses, voire une interruption du traitement, sont envisager en prsence d'une insuffisance rnale svre.
La neurotoxicit est rare, gnralement limite des paresthsies ou une diminution des rflexes ostotendineux. La frquence et l'intensit de ces manifestations sont plus importantes chez les malades de plus de 65 ans et/ou ayant t traits au pralable par le cisplatine pour lesquels une surveillance neurologique rgulire est recommande.
Comme avec d'autres mdicaments base de platine, des ractions allergiques apparaissant dans les minutes suivant l'administration peuvent se produire et ncessiter un traitement appropri.
La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel mdical ncessitent les prcautions dutilisation indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Modalits de manipulation).


Grossesse

Grossesse
Les proprits mutagne, embryotoxique et tratogne mises en vidence dans les espces animales et/ou in vitro font contre-indiquer l'utilisation du carboplatine au cours de la grossesse.
Allaitement
Lallaitement contre-indique l'utilisation du carboplatine.


Effets indésirables

La frquence des effets indsirables rapports ci-dessous a t tablie partir de donnes obtenues chez 1893 malades ayant reu du carboplatine en monothrapie aux doses recommandes. Parmi eux, 20% avaient t pr-traits par cisplatine et 30% par une chimiothrapie ne comportant pas de sels de platine.
Mylotoxicit
Thrombopnie : plaquettes infrieures 50 000/mm3 chez 25% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un dlai moyen de 35 jours aprs le dbut du traitement.
Leucopnie : leucocytes infrieurs 2 000/mm3 chez 14% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un dlai moyen de 42 jours aprs le dbut du traitement.
Neutropnie : neutrophiles infrieurs 1 000/mm3 chez 18% des malades avec un nadir au 21eme jour.
Anmie : taux d'hmoglobine infrieur ou gal 8 g/dl observ chez 15% des malades. Cette anmie cumulative rversible a t plus svre chez les patients pr-traits.
Des complications infectieuses ou hmorragiques ont t signales respectivement chez 4 et 5% des malades. Elles ont t l'origine d'un dcs dans 1% des cas.
La mylotoxicit peut s'avrer plus svre dans les cas suivants :
patients pr-traits,
insuffisance rnale,
indice de performance bas,
ge suprieur 65 ans,
association des traitements eux-mmes mylotoxiques.
La mylotoxicit est habituellement rversible.
Nphrotoxicit
Une augmentation de l'ure sanguine, de l'uricmie et de la cratininmie a t observe chez respectivement 14%, 5% et 6% des malades. Une diminution de la clairance de la cratinine infrieure 60 ml/min. s'observe chez 27% des malades ayant reu un traitement antrieur. Ces anomalies peuvent tre plus importantes et plus frquentes lorsque la fonction rnale est dj perturbe avant le traitement par le carboplatine mais elles sont en rgle gnrale rapidement rversibles.
Une rduction (< limite infrieure de la normale) des taux sriques de sodium, potassium, calcium, et magnsium a t observe chez respectivement 29%, 20%, 22%, et 29% des malades avec en particulier quelques cas d'hyponatrmie prcoce ; nanmoins, ces anomalies n'ont jamais t suffisamment marques pour tre responsables de manifestations cliniques.
Toxicit gastro-intestinale
Des troubles digestifs type de nauses, vomissements, tous grades confondus, ont t observs chez 80% des malades. Dans 22% des cas, il s'agissait des grades III-IV.
Nauses et vomissements peuvent tre contrls, voire prvenus, par un traitement antimtique appropri. Enfin, ces phnomnes disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement.
Les autres effets gastro-intestinaux rapports correspondaient des douleurs chez moins de 8% des malades, des diarrhes, une constipation chez 6% des malades.
Ototoxicit
A l'audiogramme, on retrouve des anomalies dans la gamme des hautes frquences (4 000 8 000 Hz) chez 15% des malades. De trs rares cas d'hypoacousie ont t rapports.
De telles anomalies, lorsqu'elles sont le fait d'un traitement antrieur par le cisplatine, peuvent persister ou s'aggraver chez les malades ayant reu le carboplatine en seconde intention.
Neurotoxicit
Des neuropathies priphriques s'observent chez 4% des malades ; cependant, dans un trs grand nombre de cas, elles ne se traduisent que par des paresthsies et une diminution des rflexes ostotendineux. La frquence et l'intensit de ces anomalies augmentent chez les malades pralablement traits par le carboplatine ainsi que chez les malades gs de plus de 65 ans.
Des troubles sensoriels, troubles de la vision, troubles du got (dysgueusie) ont t rapports chez 1% des patients.
Ractions allergiques
Le carboplatine est responsable de ractions allergiques chez moins de 2% des malades. Ces ractions sont identiques celles que l'on peut observer aprs administration d'autres drivs du platine : ruption rythmateuse, fivre sans cause apparente, prurit, rash, urticaire, plus rarement bronchospasme et hypotension.
Autres effets indsirables
Des anomalies modres (Normales x 1,25) des paramtres de la fonction hpatique ont t observes. Il s'agit d'lvations des phosphatases alcalines chez 24% des malades, et, plus rarement, des SGOT, des SGPT (15%) et de la bilirubine totale (5% des malades). Pour la plupart, elles ont rgress spontanment malgr la poursuite du traitement par le carboplatine.
Enfin, chez moins de 2% des malades au total, on a observ : alopcie, fivre et frissons.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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