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CARBOPLATINE CTRS 10 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Carcinome de l'ovaire d'origine pithliale.
Carcinome bronchique petites cellules.
Carcinome pidermode des voies arodigestives suprieures.


Contre-indications

Ce mdicament est contre indiqu dans les situations suivantes :
insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 20 ml/min.).
antcdent d'allergie au carboplatine ou d'autres produits contenant du platine.
en association avec le vaccin contre la fivre jaune,
au cours de la grossesse.
Lallaitement contre-indique lutilisation du carboplatine.
Ce mdicament est gnralement dconseill dans les situations suivantes :
hypoplasie mdullaire svre et/ou tumeurs hmorragiques,
en association avec les vaccins vivants attnus et la phnytone.


Précautions d'emploi

Non document


Grossesse

Grossesse
Les proprits mutagne, embryotoxique et tratogne mises en vidence dans les espces animales et/ou in vitro font contre-indiquer l'utilisation du carboplatine au cours de la grossesse.
Allaitement
Lallaitement contre-indique l'utilisation du carboplatine.


Effets indésirables

La frquence des effets indsirables rapports ci-dessous a t tablie partir de donnes obtenues chez 1893 malades ayant reu du carboplatine en monothrapie aux doses recommandes. Parmi eux, 20% avaient t pr-traits par cisplatine et 30% par une chimiothrapie ne comportant pas de sels de platine.
Mylotoxicit
Thrombopnie : plaquettes infrieures 50 000/mm3 chez 25% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un dlai moyen de 35 jours aprs le dbut du traitement.
Leucopnie : leucocytes infrieurs 2 000/mm3 chez 14% des malades avec un nadir au 21eme jour. La normalisation est intervenue dans un dlai moyen de 42 jours aprs le dbut du traitement.
Neutropnie : neutrophiles infrieurs 1 000/mm3 chez 18% des malades avec un nadir au 21eme jour.
Anmie : taux d'hmoglobine infrieur ou gal 8 g/dl observ chez 15% des malades. Cette anmie cumulative rversible a t plus svre chez les patients pr-traits.
Des complications infectieuses ou hmorragiques ont t signales respectivement chez 4 et 5% des malades. Elles ont t l'origine d'un dcs dans 1% des cas.
La mylotoxicit peut s'avrer plus svre dans les cas suivants :
patients pr-traits,
insuffisance rnale,
indice de performance bas,
ge suprieur 65 ans,
association des traitements eux-mmes mylotoxiques.
La mylotoxicit est habituellement rversible.
Nphrotoxicit
Une augmentation de l'ure sanguine, de l'uricmie et de la cratininmie a t observe chez respectivement 14%, 5% et 6% des malades. Une diminution de la clairance de la cratinine infrieure 60 ml/min. s'observe chez 27% des malades ayant reu un traitement antrieur. Ces anomalies peuvent tre plus importantes et plus frquentes lorsque la fonction rnale est dj perturbe avant le traitement par le carboplatine mais elles sont en rgle gnrale rapidement rversibles.
Une rduction (< limite infrieure de la normale) des taux sriques de sodium, potassium, calcium, et magnsium a t observe chez respectivement 29%, 20%, 22%, et 29% des malades avec en particulier quelques cas d'hyponatrmie prcoce ; nanmoins, ces anomalies n'ont jamais t suffisamment marques pour tre responsables de manifestations cliniques.
Toxicit gastro-intestinale
Des troubles digestifs type de nauses, vomissements, tous grades confondus, ont t observs chez 80% des malades. Dans 22% des cas, il s'agissait des grades III-IV.
Nauses et vomissements peuvent tre contrls, voire prvenus, par un traitement antimtique appropri. Enfin, ces phnomnes disparaissent habituellement dans les 24 heures suivant le traitement.
Les autres effets gastro-intestinaux rapports correspondaient des douleurs chez moins de 8% des malades, des diarrhes, une constipation chez 6% des malades.
Ototoxicit
A l'audiogramme, on retrouve des anomalies dans la gamme des hautes frquences (4 000 8 000 Hz) chez 15% des malades. De trs rares cas d'hypoacousie ont t rapports.
De telles anomalies, lorsqu'elles sont le fait d'un traitement antrieur par le cisplatine, peuvent persister ou s'aggraver chez les malades ayant reu le carboplatine en seconde intention.
Neurotoxicit
Des neuropathies priphriques s'observent chez 4% des malades ; cependant, dans un trs grand nombre de cas, elles ne se traduisent que par des paresthsies et une diminution des rflexes ostotendineux. La frquence et l'intensit de ces anomalies augmentent chez les malades pralablement traits par le carboplatine ainsi que chez les malades gs de plus de 65 ans.
Des troubles sensoriels, troubles de la vision, troubles du got (dysgueusie) ont t rapports chez 1% des patients.
Ractions allergiques
Le carboplatine est responsable de ractions allergiques chez moins de 2% des malades. Ces ractions sont identiques celles que l'on peut observer aprs administration d'autres drivs du platine : ruption rythmateuse, fivre sans cause apparente, prurit, rash, urticaire, plus rarement bronchospasme et hypotension.
Autres effets indsirables
Des anomalies modres (Normales x 1,25) des paramtres de la fonction hpatique ont t observes. Il s'agit d'lvations des phosphatases alcalines chez 24% des malades, et, plus rarement, des SGOT, des SGPT (15%) et de la bilirubine totale (5% des malades). Pour la plupart, elles ont rgress spontanment malgr la poursuite du traitement par le carboplatine.
Enfin, chez moins de 2% des malades au total, on a observ : alopcie, fivre et frissons.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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