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CARTEOL 2 %, collyre en solution en récipient unidose


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Indications thérapeutiques

· Hypertonie intra-oculaire.
· Glaucome chronique à angle ouvert.


Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
· Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives.
· Insuffisance cardiaque.
· Choc cardiogénique.
· Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pace-maker.
· Angor de Prinzmetal.
· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
· Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).
· Maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.
· Phéochromocytome non traité.
· Hypotension artérielle.
· Hypersensibilité au cartéolol, ou à l'un des excipients.
· Association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).
· Association au sultopride (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Oculaires
· La co-administration de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.2).
· Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
· Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide).
· Porteurs de lentilles de contact Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
· Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.
Générales
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec certains antagonistes du calcium (bepridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Sujets diabétiques
Prévenir les malades diabétiques et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
o chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,
o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.
o L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose, en particulier des signes cardiovasculaires.


Grossesse

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation du Cartéol chez la femme enceinte.
Les études de toxicité chez l'animal gravide n'indiquent pas d'effet indésirable pouvant se retrouver lors de l'utilisation du Cartéol en clinique (voir rubrique 5.3).
Après utilisation par voie systémique, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance chez le nouveau-né de mère traitée et peut se manifester sous la forme d'une bradycardie, d'une difficulté respiratoire ou d'une hypoglycémie. Mais en général, il n'y a pas de répercussion clinique.
Cependant, en raison de la réduction des réactions de compensations cardiovasculaires, une défaillance cardiaque peut survenir, nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), auquel cas l'utilisation de solutés de remplissage doit être évitée (risque d'œdème aigu du poumon).
Cartéol peut être prescrit pendant la grossesse, si nécessaire. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance étroite du nouveau-né (rythme cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de la vie) est recommandée.
Allaitement
L'excrétion du cartéolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré que le cartéolol était excrété dans le lait. La décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Cartéol doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Cartéol pour la mère. En cas de traitement pendant l'allaitement, les propriétés pharmacologiques de Cartéol (hypoglycémie, bradycardie) doivent être prises en compte.


Effets indésirables

Comme tous les médicaments ophtalmiques à usage local, le collyre cartéolol peut passer dans la circulation générale et les effets indésirables observés avec les bêta-bloquants par voie orale peuvent survenir.
Troubles cardiaques et vasculaires:
Oculaires: syncope, palpitation, arythmie, bloc de branche.
Systémiques: bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, claudication, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.
Troubles oculaires:
Oculaires: signes et symptômes d'une irritation oculaire, incluant une sensation légère de brûlure ou picotements en début de traitement, vision trouble, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire.
Systémiques: troubles visuels, incluant des modifications de la réfraction (dues à l'arrêt d'un traitement myotique dans certains cas), ptôsis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante).
Troubles gastro-intestinaux:
Oculaires: dyspepsie, sécheresse buccale.
Systémiques: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgie.
Troubles généraux:
Oculaires: fatigue, douleur thoracique.
Systémiques: asthénie.
Troubles immunologiques:
Oculaires: lupus érythémateux disséminé.
Systémique: signes et symptômes de réactions allergiques comprenant anaphylaxie, angioedème, urticaire, éruptions localisées et généralisées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Systémiques: hypoglycémie.
Troubles psychiatriques et du système nerveux:
Oculaires: céphalée, vertige, aggravation des signes de myasthénie.
Systémiques: dépression, insomnie, cauchemars, diminution de la libido, impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et mediastinaux:
Oculaires: dyspnée, toux.
Systémiques: bronchospasme (principalement chez les patients atteint d'une maladie bronchospastique pré-existante).
Troubles cutanés et sous-cutanés:
Oculaires: alopécie.
Systémiques: symptômes cutanés variés, comprenant urticaire, anaphylaxie, angioedème (œdème angio-neurotique), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes ou aggravation de psoriasis (voir rubrique 4.4).
Sur le plan biologique:
De rares cas d'anticorps antinucléaires ont été observés, seulement exceptionnellement, accompagnés de symptômes cliniques tels que syndrome lupique, qui régressent à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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