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CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère, modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35%), en association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent, digitalique.
· Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50%, IC95% [33% - 75%] (voir rubrique 5.1).
· Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a permis de réduire la mortalité à 1 an de 35%, IC95% [19% - 48%] (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:
· Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère décompensée, avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, ascite, râles pulmonaires de stase), et/ou nécessitant un traitement par inotrope positif ou vasodilatateur par voie veineuse
· Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 5.2),
· Hypersensibilité au carvédilol ou à l'un des excipients
· Antécédent de réaction anaphylactique
· Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives
· Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
· Bradycardie sévère (< 50 contractions par minute)
· Choc cardiogénique
· Maladie du sinus cardiaque (y compris bloc sino-auriculaire)
· Hypotension sévère (pression systolique < 85 mmHg)
· Phénomènes de Raynaud et troubles circulatoires périphériques
· Association à la floctafénine, sultopride, cimétidine (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· en association avec les antagonistes du calcium, les antiarythmiques de classe Ia et Ic, les antihypertenseurs centraux, les autres bêta-bloquants sous forme de collyre
· allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde

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Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant d'initier le traitement par carvédilol.
L'état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de carvédilol pour les patients en insuffisance cardiaque légère, modérée et sévère.
La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par carvédilol, comme tout traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de l'insuffisance cardiaque par effet inotrope négatif, notamment pendant la phase de titration des doses.
Le traitement est instauré par une première-dose, suivie d'une posologie initiale faible puis progressivement croissante sous surveillance médicale spécialisée, particulièrement chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez les patients présentant une pression artérielle systolique de base inférieure ou égale à 105 mmHg (voir rubrique 4.2 et Précautions d'emploi).
Ne pas interrompre brutalement le traitement, particulièrement chez le coronarien (risque de troubles du rythme graves, d'infarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère, choc cardiogénique ou BAV).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
Modalités de surveillance du traitement:
· après la première administration: surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures: pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique (signes d'intolérance: vertiges, malaise...), électrocardiogramme au cours de la 3ème heure de surveillance;
· au cours de la première semaine de traitement: pouls, pression artérielle couchée et debout, électrocardiogramme, recherche de signes de décompensation;
· à chaque augmentation de dose: pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si nécessaire.
Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de l'insuffisance cardiaque et de l'état hémodynamique doit être effectuée, ainsi qu'un contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.
Si surviennent sous traitement au long cours:
· une hypotension: réduire la dose de carvédilol à la posologie immédiatement inférieure, voire arrêter le traitement;
· une décompensation de l'insuffisance cardiaque, adapter les doses des autres thérapeutiques de l'insuffisance cardiaque, et éventuellement réduire également la dose de carvédilol voire interrompre le traitement si nécessaire.
Surveillance de la fonction rénale
Une altération réversible de la fonction rénale a été observée lors de l'administration de carvédilol à des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avec faible pression artérielle (PA systolique < 100 mmHg), une cardiopathie ischémique, une atteinte vasculaire diffuse et/ou une insuffisance rénale sous-jacente.
Chez les patients présentant ces facteurs de risque, la fonction rénale doit être surveillée, particulièrement pendant la période d'augmentation de la dose de carvédilol.
Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la fonction rénale.
Sujet diabétique
Une attention particulière est nécessaire lors de l'administration du carvédilol à des patients présentant un diabète sucré, les signes et symptômes précoces d'une hypoglycémie aiguë risquant d'être masqués ou atténués.
Une surveillance régulière de la glycémie est donc recommandée chez les diabétiques au moment de l'initiation du traitement par le carvédilol ou à l'augmentation de posologie. Le traitement hypoglycémique doit être ajusté en conséquence (voir rubrique 4.5).
Anesthésie générale
La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du carvédilol et des produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).
Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités au long cours par carvédilol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêta-bloquant.
Bradycardie
Si le rythme cardiaque diminue au-dessous de 50 battements par minute, le traitement par carvédilol doit être arrêté.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Utiliser le carvédilol avec prudence chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Réactions allergiques
Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou suivant un traitement de désensibilisation, car les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité envers les allergènes ainsi que la gravité des réactions anaphylactiques.
Psoriasis
L'administration de carvédilol aux patients ayant des antécédents de psoriasis ne doit être décidée qu'après examen du rapport bénéfice/risques.
Phéochromocytome
Chez les patients ayant un phéochromocytome, un traitement par alpha-bloquant devrait être initié préalablement à l'utilisation de tout bêta-bloquant.
Bien que le carvédilol possède une activité pharmacologique alpha et bêta-bloquante, il n'y a pas d'expérience de son utilisation dans ces conditions. La prudence est donc recommandée chez les patients susceptibles d'avoir un phéochromocytome.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants non sélectifs peuvent provoquer des douleurs thoraciques chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. Bien que le carvédilol du fait de son activité alpha-bloquante puisse empêcher de tels symptômes, il n'existe pas d'expérience avec le carvédilol chez ces patients. La prudence est donc recommandée chez les patients susceptibles de présenter un angor de Prinzmetal.
Thrombocytopénie
Le traitement par carvédilol est déconseillé chez les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Thyrotoxicose
Les symptômes peuvent être masqués.
Lentilles de contact
Les porteurs de lentilles de contact doivent être avertis d'un risque de réduction de la sécrétion lacrymale.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants:
Système nerveux central: étourdissements.
Cardio-vasculaires:
· bradycardie, hypotension orthostatique, hypotension et rarement syncope
· œdème (périphérique, génital, postural, des membres inférieurs, généralisé, hypervolémie, rétention hydrique)
· possibilité de survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire
· possibilité de décompensation de l'insuffisance cardiaque pendant la période d'augmentation de dose.
Gastro-intestinaux:
· nausées, diarrhée et vomissements.
Hématologiques:
· thrombocytopénie, nécessitant l'arrêt du traitement.
Métaboliques:
· hyperglycémie (voir rubrique 4.4),
· prise de poids.
Autres:
· anomalies de la vision,
· possibilité d'insuffisance rénale aiguë et anomalies de la fonction rénale chez les patients présentant une atteinte vasculaire diffuse et/ou une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
La fréquence des effets indésirables ne dépend pas de la dose, à l'exception des étourdissements, des anomalies de la vision et de la bradycardie.


Effets sur la conduite

Comme il est de règle pour tous les médicaments modifiant la pression artérielle, on doit prévenir les patients de ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines, s'ils présentent des étourdissements ou symptômes analogues sous traitement. Ceci s'applique particulièrement au début du traitement ou lorsque celui-ci est modifié ou encore en cas d'association avec l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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