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cloxacilline panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Cloxacilline... 500 mg
sous forme de cloxacilline sodique monohydratée
pour un flacon de poudre.

Pour les excipients, voir 6.1.
Poudre pour solution injectable (IV).

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
· au traitement des infections à staphylocoques sensibles:
· infections osseuses, articulaires et musculaires,
· infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
· infections rénales, urinaires et génitales,
· infections de la sphère ORL,
· infections neuro-méningées,
· infections septicémiques, endocardites comprises,
· au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie,
· en prophylaxie des infections post-opératoires en:
· neuro-chirurgie: craniotomie et mise en place d’une dérivation interne du LCR,
· chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou mise en place du matériel.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
· Adultes et enfants: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Mode d’administration
Perfusion
Reconstituer dans 16 ml d’eau ppi (ou sérum glucosé ou chloruré sodique), diluer dans 100ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%, et administrer en perfusion de 60 minutes.

La cloxacilline est compatible avec:
·

Les solutions utilisées habituellement en perfusion (chloruré sodique, glucosé isotonique, bicarbonate…),
·

L’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
· Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines,
· Administration par voie sous-conjonctivale.
· La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
· Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
· En cas d’insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.
· Nouveau-né: ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
· Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par flacon de 500 mg : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Associations déconseillées
+ Méthotrexate. Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines.
En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
La cloxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
Sans objet.
· Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
· Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques rares cas de  syndrome de Stevens-Johnson et d’érythème polymorphe ont été rapportés.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
· Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
· Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
· Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.
· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Aucun signe ou manifestation de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC :J01CF02.
La cloxacilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques): S < 2 mg/l et R ≥ 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

















































Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%)(valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Staphylococcus méti-S



Streptococcus pyogenes



Anaérobies



Clostridium perfringens








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ESPECES RESISTANTES
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Staphylocccus méti-R *
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* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Distribution
Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ. Elles sont chez l’adulte de 26 mg/l pour une dose de 1 g, de 15mg/l pour une dose de 500 mg et 8 mg/l pour une dose de 250 mg.
Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pis sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.
La demi-vie est de l’ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 90%.
Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang foetal, le liquide synovial et le tissu osseux.
Biotransformation
La cloxacilline est peu métabolisée.
Elimination
Après administration par voie injectable, l’élimination est :
· urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
· biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Sans objet.

Avant reconstitution: 3 ans.
Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à +25°C dans une solution diluée à 5% dans l’eau ppi ou une solution diluée à 1% dans du NaCl isotonique et pendant 8 heures dans une solution diluée à 1% dans du glucose isotonique.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à un température comprise entre +2°C et +8°C dans une solution diluée à 5% dans l’eau ppi.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
548,5 mg de poudre en flacon de 17 ml (verre incolore de type III) avec bouchon (Bromobutyl/Chlorobutyl), capsule (Aluminium) et opercule détachable (plastique). Boîtes de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).
Cf. rubrique 4.2 Mode d’administration.
LABORATOIRES PANPHARMA
ZI du Clairay Luitré
35133 FOUGERES
· 361 476-0: 545,8 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.
· 564 086-2: 545,8 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.
· 564 087-9: 545,8 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 25.
· 564 088-5: 545,8 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 50.
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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