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DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Dompéridone ... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.

Adultes:
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.
Il est recommandé de prendre DOMPERIDONE PIERRE FABRE avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

La durée initiale du traitement est de quatre semaines.

Les patients doivent être examinés à nouveau après quatre semaines et la nécessité de poursuivre le traitement sera alors évaluée.
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg):
1/2 à 1 comprimé de 20 mg, trois ou quatre fois par jour, la dose quotidienne maximum étant de 80 mg.

La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
DOMPERIDONE PIERRE FABRE est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients,
· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.
Utilisation en période d'allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant du DOMPERIDONE PIERRE FABRE de ne pas allaiter leurs enfants.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
La voie métabolique principale du dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
Des études d'interactions in vivo ont montré une forte inhibition du métabolisme de premier passage, CYP3A4 dépendant, du dompéridone par le kétoconazole.
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant du DOMPERIDONE PIERRE FABRE de ne pas allaiter leurs enfants.
DOMPERIDONE PIERRE FABRE n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Troubles du système immunitaire
Très rares: réaction allergique
Troubles du système endocrinien
Rares: augmentation des taux de prolactine
Troubles du système nerveux
Très rares: effets secondaires extrapyramidaux
Troubles gastro-intestinaux
Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Très rares: urticaire
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires
Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique au dompéridone, mais en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.
Les médicaments anticholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmaco-thérapeutique: STIMULANTS DE LA MOTRICITÉ INTESTINALE, Code ATC: A03FA03.
Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais le dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant du dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Les études chez l'homme ont montré que le dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.
Absorption
Chez les sujets à jeun, le dompéridone est rapidement absorbé après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue du dompéridone administré par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie. Même si la biodisponibilité du dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'il est pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre le dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption du dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium. La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas.
Distribution
Le dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. Le dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate.
Métabolisme
Le dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P-450 jouant un rôle dans la N-désalkylation du dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique du dompéridone.
Excrétion
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
A dose élevée, toxique pour la mère (plus de 40 fois la dose recommandée chez l'homme), des effets tératogènes ont été observés chez le rat. Aucune tératogénicité n'a été observée chez la souris et le lapin.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Povidone K 30, lactose monohydraté, amidon de riz, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, laurilsulfate de sodium.
Pelliculage: hypromellose.

4 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
20, 40 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
· 363 799-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 801-6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 802-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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