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DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Fluor élément... 0, 50 g
Sous forme de fluorure de sodium... 1, 10 g

Pour 100 g
1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à 5000 ppm de fluor.
Excipient : 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte dentifrice.
Pâte bleue.

Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries au niveau de la couronne et/ou de la racine).
Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans.
Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor.
Voie dentaire.
Ne pas avaler.
Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dent à chaque brossage. 2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor.
3 fois par jour, après chaque repas,
dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.
L’utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n’est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans, voir rubrique 4.2.
Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L’avis d’un spécialiste dentaire doit donc être requis avant l’utilisation du produit.
La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l’origine d’une fluorose. Afin d’éviter l’accumulation de fluor, il est indispensable d’établir un bilan des apports avant toute utilisation de ce dentifrice fluoré. Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes ou de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, de sel ou d’eau devra être évité durant l’utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice.
Dans les calculs globaux de l’apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d’ingestion de dentifrice (chaque tube de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d’ions fluor).
Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.
Sans objet.
Il n’existe pas de données suffisantes de l’utilisation de Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité du fluorure se sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.
Sans objet.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : sensation de brûlure orale.
Affections du système immunitaire :
Rare (≥1/10 000, <1/1 000) : réactions d’hypersensibilité.
Intoxication aiguë
La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d’intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.
Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d’une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d’estomac ou des vomissements provoqués, l’ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.
Intoxication chronique : la fluorose
Aspect tacheté ou moucheté de l’émail dentaire pouvant apparaître à partir d’une absorption quotidienne d’une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l’importance du surdosage. Elle s’accompagne d’une fragilité de l’émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s’observe qu’avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments prophylactiques anticaries
Code ATC : A01 AA01
Le principal effet dans la prévention des caries dentaires du fluor est post-éruptive, c’est-à-dire topique. Les compléments fluorés systémiques sont considérés comme agissant également principalement de façon topique (par exemple durant l’ingestion, par la salive).
Les effets du fluor sont de trois types :
une diminution de la déminéralisation (diminution du seuil de la solubilité de l’émail en milieu acide) ;
une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l’émail ;
un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire.
Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes.
Le fluor seul ne saurait suffire à l’élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries.
Duraphat 500 mg/100 g, pâte dentifrice, exerce une action locale au niveau des dents, et donc, le devenir dans l’organisme n’est pas envisagé.
Cependant, les informations suivantes ont été incluses dans le cas où le dentifrice serait ingéré accidentellement durant le traitement.
Le fluor ingéré est converti en acide hydrofluorique. Le pic de concentration est obtenu entre 30 à 60 minutes après la prise. Le volume de distribution est de 1 L/kg. Les ions fluorures se concentrent dans les dents et les os, et ne sont pas liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 9 heures. Les ions fluorures sont principalement éliminés par voie urinaire, mais de faibles quantités peuvent également être excrétées dans les fèces et la sueur. La forme d’élimination n’est pas connue.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l’Homme au-delà des informations présentées dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit.
Après une administration par voie orale de fluorure de sodium chez la Souris, le Rat et le Lapin, des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés pour des doses très élevées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Sorbitol liquide (non cristallisable), silice pour usage dentaire, silice pour usage dentaire (précipitée), macrogol 600, pyrophosphate tétrapotassique, gomme xanthane, benzoate de sodium (E 211), laurilsulfate de sodium, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, carvone, huile essentielle de menthe crépue, menthol, anéthol, huile essentielle de citron), saccharine sodique, bleu brillant FCF (E133), eau purifiée.

3 ans.
Non documenté
Non documenté
Sans objet.
COLGATE PALMOLIVE
60, avenue de l’Europe
92270 BOIS COLOMBES
358 499-3 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium) ; boîte de 1
363 990-3 : tube de 51 g (PE/PET/Aluminium) ; boîte de 3
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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