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FAMOTIDINE G GAM 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Famotidine ... 40 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, oblong et biconvexe avec barre de sécabilité.

· Ulcère duodénal ou ulcère gastrique non malin confirmé par l'examen radiographique ou endoscopique.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien confirmée par l'endoscopie, dont traitement curatif des érosions ou ulcères associés.
Recommandations posologiques concernant les doses quotidiennes par indication
Ulcère duodénal
Début du traitement:

La posologie recommandée est de 40 mg de famotidine par jour au coucher.

Le traitement doit être habituellement poursuivi pendant 4-8 semaines mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère. Dans la plupart des cas, cette dose quotidienne entraîne la cicatrisation de l'ulcère en quatre semaines.

Le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires si l'ulcère n'est pas totalement cicatrisé à la fin de cette période.
Traitement d'entretien: Pour la prévention des récidives de l'ulcère, il est recommandé de poursuivre le traitement par la famotidine à raison de 20 mg/jour au coucher.
Ulcère gastrique non malin

La posologie recommandée est de 40 mg par jour au coucher.

Le traitement doit être habituellement poursuivi pendant 4-8 semaines, mais peut être plus court si un examen endoscopique démontre la cicatrisation de l'ulcère.
Syndrome de Zollinger-Ellison
Si le patient n'a pas précédemment reçu des médicaments réduisant la production d'acide, le traitement débute par 20 mg de famotidine toutes les 6 heures.

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins du patient et le traitement doit être poursuivi tant que la situation clinique le justifie. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 800 mg ont été administrées sans effet indésirable significatif ni tachyphylaxie.
Si le patient a précédemment reçu un autre anti-H2, le traitement peut débuter à une dose plus élevée.

La dose initiale dépend de la sévérité du syndrome et de l'importance des doses d'anti-H2 reçues jusqu'alors.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée pour le traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien est de 20 mg de famotidine deux fois par jour.

Le traitement doit être poursuivi tant qu'il est indiqué.

La posologie recommandée pour le traitement des érosions ou ulcères associés aux œsophagites par reflux gastro-œsophagien est de 40 mg de famotidine deux fois par jour.

La durée de traitement recommandée est de 6-8 semaines.
Traitement d'entretien
Si un traitement au long cours de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien par la famotidine paraît indiqué, la posologie recommandée est de 20 mg deux fois par jour.
A l'heure actuelle, il n'est pas recommandé de poursuivre ce traitement préventif au-delà de six mois.
Insuffisance rénale:

La famotidine est principalement éliminée par voie rénale.

La dose quotidienne de famotidine doit être réduite de 50 % chez les insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La dose doit être également réduite de 50 % chez les patients sous dialyse.

Les comprimés de famotidine doivent être administrés à la fin de la dialyse ou plus tard, car celle-ci pourrait entraîner l'élimination d'une partie du principe actif.
Insuffisance hépatique

La concentration plasmatique et l'élimination urinaire de la famotidine ont été similaires chez des patients présentant une cirrhose du foie et des volontaires en bonne santé. Une réduction de la dose n'est donc pas nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Patients âgés

Lors des études cliniques, la fréquence et la nature des effets indésirables associés à la famotidine n'ont pas varié avec l'âge des patients. Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est donc pas nécessaire.
Enfants

La famotidine n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d'administration

Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide. Ils peuvent être fractionnés mais ne doivent pas être écrasés ou mâchés.
Hypersensibilité à la famotidine ou à l'un des excipients.
Pour l'administration à la femme qui allaite, voir rubrique 4.6.
En raison de l'observation de cas de sensibilité croisée entre des antagonistes du récepteur H2, la famotidine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments de ce groupe.
Cancer de l'estomac
La possibilité d'une tumeur maligne de l'estomac doit être exclue avant le début du traitement d'un ulcère gastrique par la famotidine. La réponse symptomatique d'une tumeur gastrique à la famotidine n'exclut pas la possibilité de malignité de la lésion.
Les comprimés de famotidine ne doivent pas être administrés pour le traitement de troubles gastro-intestinaux mineurs.
La présence de H. pylori doit être recherchée chez les patients présentant un ulcère duodénal ou un ulcère gastrique non malin. Si cette bactérie est détectée, un traitement destiné à l'éradiquer doit être administré chaque fois que possible.
Insuffisance rénale
La famotidine étant principalement excrétée par voie rénale, il est recommandé de l'administrer avec prudence aux insuffisants rénaux. Une réduction de la dose quotidienne doit être envisagée si la clairance de la créatinine diminue au-dessous de 30 ml/min (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Famotidine GGAM 40 mg comprimé pelliculé
Ce médicament contient 3,19 mg de lactose par comprimé. Il est contre-indiqué chez les patients présentant les affections héréditaires rares suivantes: intolérance au galactose, carence en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.
Un éventuel effet sur l'action de médicaments dont l'absorption dépend du volume du liquide gastrique doit être envisagé en cas d'administration concomitante de famotidine. L'absorption du kétoconazole et de l'itraconazole pourrait être réduite. Le kétoconazole doit être administré deux heures avant la famotidine.
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire rénale de la famotidine et augmente de 50 % la concentration plasmatique de celle-ci. L'administration concomitante de probénécide et de famotidine doit donc être évitée.
L'absorption et les concentrations plasmatiques de la famotidine peuvent diminuer en cas d'administration concomitante d'un anti-acide. La famotidine doit donc être administrée 1-2 heures avant un anti-acide.
L'administration concomitante de sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. De ce fait, le sucralfate ne doit pas être administré moins de deux heures après la famotidine.
Grossesse
Des données relatives à un nombre restreint de femmes enceintes ayant reçu la famotidine n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé du fœtus et du nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour. Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). La famotidine doit être prescrite avec prudence aux femmes enceintes.
Allaitement
La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent donc interrompre le traitement ou l'allaitement, car la famotidine pourrait affecter la sécrétion acide gastrique du nouveau-né.
Aucun effet connu.
Troubles hématologiques et lymphatiques
Très rares (< 1/10 000):
Thrombocytopénie
Leucopénie
Agranulocytose
Pancytopénie
Troubles psychiatriques
Très rares (< 1/10 000):
Hallucinations
Désorientation
Confusion
Anxiété
Agitation
Dépression
Troubles de l'érection
Diminution de la libido
Troubles du système nerveux
Fréquents (> 1/100, < 1/10):
Céphalées
Sensations vertigineuses
Très rares (< 1/10 000):
Paresthésies
Somnolence
Insomnie
Crises comitiales
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents (> 1/100, < 1/10):
Constipation
Diarrhée
Peu fréquents (>1/1000, < 1/100):
Nausées
Vomissements
Gêne ou distension abdominale
Flatulences
Fatigue
Sécheresse buccale
Troubles hépato-biliaires
Rares (>1/10 000, < 1/1000):
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma GT, phosphatases alcalines) et de la bilirubine
Cholestase intra-hépatique (signe visible: ictère)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents (>1/1000, < 1/100):
Anorexie
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Peu fréquents (>1/1000, < 1/100):
Eruption
Prurit
Rares (>1/10 000, < 1/1000):
Urticaire
Très rares (< 1/10 000):
Alopécie
Troubles immunitaires
Rares (>1/10 000, < 1/1000):
Réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, anaphylaxie, bronchospasme)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rares (< 1/10 000):
Oppression thoracique
Réaction cutanée sévère (syndrome de Lyell)
Troubles musculosquelettiques, conjonctifs et osseux
Rares (>1/10 000, < 1/1000):
Arthralgies
Très rares (< 1/10 000):
Crampes musculaires
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Des patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont reçu des doses allant jusqu'à 800 mg/jour pendant un an sans effet indésirable significatif.
En cas de surdosage, l'objectif doit être d'éliminer des voies digestives la famotidine non absorbée.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATC: A02BA03
ANTAGONISTE DU RECEPTEUR H2 DE L'HISTAMINE
La famotidine est un antagoniste compétitif puissant et particulièrement sélectif du récepteur H2. Elle réduit la concentration et la quantité d'acide et de pepsine dans le liquide gastrique à l'état basal et après stimulation de la sécrétion.
L'effet d'une prise orale de famotidine est rapide. Il est prolongé après l'administration des doses recommandées et se manifeste à des concentrations plasmatiques relativement basses. La durée de l'effet, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire dépendent de la dose.
L'effet anti-acide de la famotidine débute au cours des 60 minutes suivant une prise orale.
L'effet maximal dépend de la dose et survient 1-3 heures après l'administration.
Les études cliniques ont montré que la famotidine soulageait habituellement la douleur d'origine ulcéreuse dès la première semaine de traitement et réduisait la sécrétion acide gastrique avec une prise quotidienne unique au coucher.
Les doses orales uniques de 20 mg et 40 mg ont inhibé efficacement la sécrétion acide gastrique basale nocturne (inhibitions moyennes de respectivement 86 % et 94 % pendant 10 heures). Les mêmes doses administrées le matin ont inhibé la sécrétion acide gastrique stimulée par la prise d'aliments de respectivement 76 % et 84 % pendant 3 - 5 heures post-absorption. L'inhibition a été respectivement de 25 % et 30 % 8-10 heures après l'administration, mais l'effet de la dose de 20 mg n'a persisté que 6-8 heures chez certains volontaires.
Les valeurs nocturnes basales du pH intragastrique ont augmenté en moyenne à 5 et 6,4 après la prise vespérale de doses de famotidine de respectivement 20 mg et 40 mg. Quand la famotidine a été administrée après le petit-déjeuner, la valeur du pH a été d'environ 5 respectivement 3 et 8 heures après la prise de 20 mg et 40 mg de famotidine.
Administration orale
Absorption
L'absorption de la famotidine est rapide. La concentration plasmatique maximale dépend de la dose et apparaît 1-3 heures après la prise. La cinétique de la famotidine est linéaire. La biodisponibilité moyenne de la famotidine orale est de 40-45 %. La présence d'aliments dans l'estomac ne modifie pas la biodisponibilité. Le métabolisme de premier passage de la famotidine est mineur. Des administrations réitérées n'induisent pas une accumulation de famotidine dans l'organisme.
Distribution
La liaison de la famotidine aux protéines plasmatiques est relativement réduite (15-20 %). La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures après une dose orale unique comme lors d'administrations réitérées (5 jours).
Métabolisme
Jusqu'à 30-35 % de la dose de famotidine administrée sont métabolisés par le foie sous forme d'un métabolite sulfoxyde inactif.
Elimination:
L'excrétion urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la quantité absorbée après une prise orale. Environ 25-30 % de la dose orale totale sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée. La clairance rénale de la famotidine est de 250 - 450 ml/min et, en conséquence, l'excrétion s'effectue également par sécrétion tubulaire. Une petite proportion peut être excrétée sous forme de sulfoxyde.
Pharmacocinétique dans des populations particulières
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la famotidine a été prolongée à 11,7 heures chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min. Elle a été d'environ 13 heures chez des patients dont la clairance maximale de la créatinine était de 10 ml/min, et peut excéder 20 heures chez ceux-ci. Elle a été prolongée à environ 24 heures chez des patients anuriques. Chez des patients dont la clairance de la créatinine était inférieure ou égale à 30 ml/min, seuls 21,2 % d'une dose intraveineuse ont été excrétés dans l'urine.
Chez des hommes présentant une cirrhose du foie, la concentration plasmatique et l'excrétion urinaire de la famotidine n'ont pas différé de celles déterminées chez des sujets sains. Les troubles de la fonction hépatique n'ont apparemment aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la famotidine.
Les études pharmacocinétiques menées chez des patients âgés n'ont révélé aucun signe de modifications significatives dues à l'âge. Une altération de la fonction rénale liée au vieillissement doit cependant être envisagée lors de la détermination de la dose.
Les données précliniques relatives à la famotidine n'ont révélé aucun danger particulier pour l'être humain sur la base des études suivantes: études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité par administration réitérée, génotoxicité, potentiel cancérogène et toxicité pour la reproduction.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol 4000, stéarate de magnésium, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, talc, dioxyde de titane (E 171).

3 ans.
A conserver dans le conditionnement d'origine à une température ne dépassant pas +25°C.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en Aluminium/PVC insérées dans un étui en carton.
Les contenances disponibles en conditionnements sont les suivantes:
5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Ces conditionnements peuvent ne pas tous être commercialisés.
Pas d'exigences particulières.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
· 363 185-3:15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 565 156-4:50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 565 179-4:100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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