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KETOCONAZOLE SANDOZ 2%, gel en sachet-dose

Kétoconazole... 120 mg
pour un sachet-dose de 6 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2% (moussant) en sachet -dose.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l’adulte.
Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.
Un traitement d’entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquez le gel, faites mousser abondamment.
Eviter le contact avec les yeux.

Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Rincer ensuite soigneusement.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance connue à l’un des constituants du produit.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l’eau.
Sans objet.
Grossesse
Les études effectuées, par voie orale, chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Sans objet.
L’application topique de KETOCONAZOLE SANDOZ gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d’irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés.
Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIFONGIQUE LOCAL
(D. Dermatologie)
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
- les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,
Microsporum sp.
- les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).
In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n’a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d’hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), acide chlorhydrique, eau purifiée.

2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boite de 4 ou 8 sachets-dose.
Pas d'exigences particulières.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
· 388 616-8 ou 34009 388 616 8 6 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.
· 388 617-4 ou 34009 388 617 4 7 : 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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