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KETOPROFENE GONNON 2,5%, gel

Kétoprofène... 2,5 g

Pour 100 g de gel.

Pour les excipients, voir 6.1.
Gel.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.

Posologie
2 applications par jour.
Mode d’administration
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (cf. 4.6 Grossesse et Allaitement),
· antécédent d’asthme au kétoprofène ou aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d’allergie cutanée au kétoprofène ou à l’acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
· antécédent d’allergie à l’un des excipients,
· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Pendant le traitement et les deux semaines suivant l’arrêt, l’exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.
En l’absence d’études spécifiques d’innocuité menées chez l’enfant, ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d’un vêtement durant toute l’application du produit et les deux semaines qui suivent l’arrêt du traitement afin d’éviter tout risque de photosensibilisation.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
L’apparition d’une réaction cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
Il est déconseillé d’appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
Par extrapolation avec les autres voies d’administration :
lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.
(Par extrapolation avec les autres voies d’administration)
Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
· une atteinte fonctionnelle rénale :
* in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
* à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
En conséquence :
· Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre Indications). Une prise par mégarde au delà de 24semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Effets indésirables liés à la voie d’administration :
· réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.
· exceptionnellement, réactions à type d’eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement.
Effets indésirables liés à la présence d’alcool dans les excipients,
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Réactions d’hypersensibilité :
· dermatologiques, photosensibilisation,
· respiratoires : la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
· générales : réactions de type anaphylactique.
Autres effets systémiques des AINS :
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STÉROÏDIENS A USAGE TOPIQUE, Code ATC : M02AA10.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Ethanol à 96%, trolamine, carbomère 980, essence de lavandin, eau purifiée.

18 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Tube (Aluminium verni) de 60 g avec bouchon (Polyéthylène).
Tube (Aluminium verni) de 120 g avec bouchon (Polyéthylène).
Pas d'exigences particulières.
merck generiques
34 rue Saint-Romain
69359 lyon cedex 08
· 364 781-9 : 60 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (Polyéthylène).
· 367 500-0: 120 g en tube (Aluminium verni) avec bouchon (Polyéthylène).
Non documenté

Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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