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PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
Excipient : laque aluminium Ponceau 4R (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé gastro-résistant
Comprimé enrobé ovale jaune avec l’inscription noire 40.

· En association à bithérapie antibiotique adéquate (voir rubrique « Posologie »), éradication de Helicobacter pylori en cas d’ulcère gastroduodénal, avec pour objectif de réduire la possibilité de récidive d’un ulcère duodénal ou gastrique dû à des micro-organismes.
· Ulcère duodénal
· Ulcère gastrique
· Oesophagite modérée à sévère par reflux gastro-œsophagien
· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques.
Posologie recommandée
Traitement d’éradication en cas d’ulcère duodénal ou gastrique
Chez les patients atteints d’un ulcère duodénal ou gastrique dû à Helicobacter pylori, l’éradication de la bactérie doit être recherchée au moyen d’une association médicamenteuse. En fonction du profil des résistances, les associations suivantes peuvent être recommandées pour éradiquer Helicobacter pylori :

La dose recommandée est de 40 mg de pantoprazole deux fois par jour (deux comprimés de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant) en association à l’une des bithérapies suivantes :
a) amoxicilline 1g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour
b) clarithromycine 250-500 mg deux fois par jour + métronidazole 400-500 mg deux fois par jour
c) amoxicilline 1 g deux fois par jour + métronidazole 400-500mg deux fois par jour
Il convient de tenir compte des directives officielles (par exemple recommandations nationales) concernant les résistances bactériennes et l’utilisation appropriée des antibactériens.
Si la présence d’Helicobacter pylori ne peut être démontrée, une polythérapie n’est plus une option et les doses suivantes de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant en monothérapie sont recommandées :
Ulcère duodénal, ulcère gastrique et œsophagite modérée à sévère par reflux gastro-œsophagien

Posologie pour l’ulcère duodénal, l’ulcère gastrique et l’œsophagite modérée à sévère par reflux gastro-œsophagien : un comprimé par jour de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant.

La dose peut être doublée dans certains cas (augmentation à deux comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg par jour), particulièrement en l’absence de réponse à d'autres traitements.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale peut être de 80 mg par jour (deux comprimés de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant).

La dose peut être ensuite augmentée ou diminuée selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Populations particulières
Insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit être réduite à un comprimé (40 mg de pantoprazole) un jour sur deux. Un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé lors du traitement.

Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
Insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, la dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour.
Sujets âgés (> 65 ans)

La dose de pantoprazole ne doit pas excéder 40 mg par jour chez le sujet âgé.

La seule exception est la polythérapie pour l’éradication de d’Helicobacter pylori, pour laquelle un patient âgé doit également recevoir la dose habituelle de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg (2 x 40 mg de pantoprazole par jour) pendant une semaine.
Enfants
Il n’existe aucune donnée disponible chez l’enfant (voir rubrique 4.4).
Instructions générales
PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit être ni croqué ni écrasé, mais avalé entier avec de l’eau une heure avant le petit-déjeuner. Dans le cas d’une polythérapie pour l’éradication d’Helicobacter pylori, le second comprimé de PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg doit être pris avant le dîner.

La polythérapie est généralement administrée pendant sept jours, et peut être prolongée jusqu’à une durée maximale de 14 jours. Si un traitement supplémentaire par PANTOPRAZO

LE SANDOZ 40 mg est nécessaire pour assurer la cicatrisation de l’ulcère, le schéma de traitement d’un ulcère duodénal ou gastrique doit être consulté.
Un ulcère duodénal cicatrise généralement en deux semaines. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera presque toujours obtenue au cours d’un traitement supplémentaire de deux semaines.
Une durée de traitement de quatre semaines est habituellement nécessaire pour le traitement d’un ulcère gastrique ou d’une œsophagite par reflux. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue au cours d’un traitement supplémentaire de quatre semaines.

La durée du traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections hypersécrétoires pathologiques n’est pas limitée et doit être adaptée aux besoins cliniques.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients ou à l’un des médicaments associés.
Comme les autres IPP, le pantoprazole ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré en association pour l’éradication d’Helicobacter pylori chez les patients en insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère car aucune donnée n’est disponible à ce jour sur l’effet et la tolérance d’une telle association avec PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles digestifs bénins comme la dyspepsie fonctionnelle.
En cas de polythérapie, chacun des résumés des caractéristiques du produit doit être pris en compte.
Préalablement au traitement, une affection maligne de l’œsophage ou de l’estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut en masquer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
Le diagnostic d’œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie.
En ce qui concerne le traitement d’entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
Chez les patients porteurs d’un syndrome de Zollinger-Ellison ou toute autre affection pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé quand des symptômes cliniques correspondants se manifestent.
A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour un traitement chez l’enfant.
Ce médicament contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Le pantoprazole peut diminuer l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec d’autres médicaments ou d’autres substances métabolisés par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.
Des études ont révélé une importante réduction de l’exposition à l'atazanavir lors d’un traitement concomitant par d'autres IPP. Le pantoprazole est contre-indiqué au cours d’un traitement par l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l’INR ont été rapportés, lors de l’administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l’INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l’arrêt du traitement, ou en cas d’administration intermittente de pantoprazole.
Il n’existe pas d’interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études pharmacocinétiques d’interactions entre le pantoprazole et des antibiotiques spécifiques (clarithromycine, métronidazole et amoxicilline) ont été menées chez l’homme. Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée.
Grossesse
Les données disponibles sur la grossesse sont très limitées. Cette expérience limitée avec les inhibiteurs de la pompe à protons n’indique pas un risque accru de malformations congénitales majeures. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes discrets de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le pantoprazole ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des risques potentiels pour le nourrisson ne pouvant être totalement exclus, une interruption de l’allaitement doit être envisagée quand un traitement par le pantoprazole est nécessaire.
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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Fréquence Appareil ou organe

Fréquent (>1/100 - <1/10)

Peu fréquent (>1/1 000, <1/100)

Rare (<1/1 000 - >1/10 000)

Très rare
(<1/10 000), dont cas isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique







Leucopénie ; Thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes; Diarrhées ; Constipation ; Flatulences

Nausées, Vomissements

Sécheresse buccale



Troubles généraux et anomalies au site d’administration







Œdème périphérique

Affections hépatobiliaires







Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire







Réactions anaphylactiques dont choc anaphylactique

Investigations







Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) ; élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques





Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges;
troubles de la vue (vision floue)





Affections psychiatriques







Dépression


Affections du rein et des voies urinaires







Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Réactions allergiques, à type de prurit et de rash cutané



Urticaire ;
Angio-œdème ;
Réactions cutanées sévères, telles que syndrome de Stevens- Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell ; photosensibilité

Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l’homme.
Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées. Seules de très faibles quantités de pantoprazole peuvent être dialysées.
En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en œuvre.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la pompe à protons.
Code ATC : A02BC02
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.
Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+/K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l’histamine, le traitement par pantoprazole entraîne une réduction de l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide chlorhydrique indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’activité est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.
La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Par contre, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir paragraphe 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.
Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 40 mg.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5h et elles sont de l'ordre de 2 - 3 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d’environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg.
La demi-vie d’élimination est d’environ 1h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).
La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L’élimination rénale est la voie principale d’excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 h) n’est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Biodisponibilité
Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante d’aliments n’affecte pas l’ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par les repas.
Caractéristiques chez les patients/populations particulières
Aucune diminution de la dose n’est nécessaire chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.
Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.
La légère augmentation de l’ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n’est pas cliniquement significative.
Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat des néoplasies neuro-endocriniennes ont été observées. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Aucune formation de tumeurs gastriques n’a été observée chez l’homme lors de traitements chroniques par des inhibiteurs de la pompe, ce qui suggère que les observations effectuées chez l’animal ne sont pas pertinentes pour l’homme (voir rubrique 5.1). Les données disponibles sont toutefois limitées.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et les souris femelles, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole. L’induction enzymatique comme mécanisme cancérogène dans le foie du rongeur n'est généralement pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l’ADN permettent de conclure que le pantoprazole n’a pas de potentiel génotoxique.
Les recherches n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d’effet tératogène, mais une légère réduction de l'ossification squelettique a été observée chez le rat à une exposition voisine de l'exposition clinique ou proche de celle-ci.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau du comprimé : stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose (type EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre.
Enrobage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1/1), polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
Encre d’imprimerie : macrogol 600, gomme laque, povidone, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (172), oxyde de fer jaune (E172).

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
Flacon en PEHD muni d’un bouchon à vis en polypropylène et contenant un sachet de dessicant de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET cedex
· 387 848-2 ou 34009 387 848 2 4 : flacon (PEHD) de 14 comprimés
· 387 849-9 ou 34009 387 849 9 2 : flacon (PEHD) de 28 comprimés
· 387 850-7 ou 34009 387 850 7 4 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 851-3 ou 34009 387 851 3 5 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 853-6 ou 34009 387 853 6 4 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 854-2 ou 34009 387 854 2 5 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 855-9 ou 34009 387 855 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 856-5 ou 34009 387 856 5 4 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 387 857-1 ou 34009 387 857 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 574 299-9 ou 34009 574 299 9 7 : flacon (PEHD) de 56 comprimés
· 573 450-5 ou 34009 573 450 5 1 : flacon (PEHD) de 98 comprimés
· 573 451-1 ou 34009 573 451 1 2 : flacon (PEHD) de 100 comprimés
· 573 452-8 ou 34009 573 452 8 0 : flacon (PEHD) de 250 comprimés
· 573 453-4 ou 34009 573 453 4 1 : flacon (PEHD) de 500 comprimés
· 573 454-0 ou 34009 573 454 0 2 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 455-7 ou 34009 573 455 7 0 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 456-3 ou 34009 573 456 3 1 : 56 comprimés sous une plaquette thermoformée (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 458-6 ou 34009 573 458 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 459-2 ou 34009 573 459 2 1 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 460-0 ou 34009 573 460 0 3 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 461-7 ou 34009 573 461 7 1 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 462-3 ou 34009 573 462 3 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 464-6 ou 34009 573 464 6 1 : 100 comprimés sous une plaquette thermoformée (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
· 573 465-2 ou 34009 573 465 2 2 : 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/OPA/ Aluminium/PVC)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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