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PARACETAMOL CEHEL PHARMA 500 mg, comprimé à croquer

Paracétamol... 500 mg
sous forme de paracétamol RHODAPAP poudre dense

Pour un comprimé à croquer.

Pour les excipients, voir 6.1.
Comprimé à croquer.

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Mode d’administration
Voie orale.

Le comprimé sera à croquer puis à avaler. Si besoin, boire un verre d’eau après la prise du comprimé.

Posologie
Cette présentation est RÉSERVÉE A

L’ADU

LTE et l’ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg, à répartir en 4à 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10mg/kg toutes les 4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15ans):
·

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
· Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : Voir rubrique “Mises en garde”.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit : de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum,

Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l’adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.
· Hypersensibilité au paracétamol et/ou aux autres composants du produit,
· Insuffisance hépatocellulaire,
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).
Mises en garde
Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80mg/kg/jour,
· chez l’enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour,
· chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL NE DOIT PAS DÉPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR.
(Voir 4.9 Surdosage).

La prise de comprimés et de gélules est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d’emploi
Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Ce médicament contient 2,45 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Sans objet.
· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes:
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence:
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique:AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC:N02BE01.
(N : Système nerveux central)
Absorption:
l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution:
le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme:
le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est  la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination:
l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
· Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.) l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Copovidone, cellulose microcristalline, mannitol, aspartam, saccharine sodique, arôme menthe, acide stéarique, dibéhénate de glycérol.

1 an.
Pour les plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Pour le pilulier: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
· 10, 12, 16 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PE).
· 10, 12, 16 ou 100  comprimés en pilulier(Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) contenant une pastille de dessicant.
Pas d'exigences particulières.
cll pharma
Nice Premier – Arénas
455, Promenade des Anglais
06299 nice cedex 3
· 361 482-0 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 361 483-7 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 361 484-3 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 564 306-2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 361 486-6 : 10 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 361 487-2 : 12 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 361 488-9 : 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).
· 564 307-9 : 100 comprimés en pilulier (Polypropylène).
Non documenté

Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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