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PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 12 mg/0,6 mg/ml, suspension buvable

Paracétamol... 1,2000 g
Codéine... 0,0600 g
Sous forme de phosphate de codéine hémihydraté... 0,0815 g

Pour 100 ml.

Pour les excipients, voir 6.1.
Suspension buvable.

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ne répondant pas aux antalgiques périphériques utilisés seuls.
Réservé à l’enfant pesant de 9 à 16 kg (de 1 à 5 ans environ)

Posologie
Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
·

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.
·

La dose quotidienne de codéine recommandée est d’environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.
Sur la seringue pour administration orale graduée, 1 kg correspond à 1,2 ml de suspension buvable par prise (soit 14,4 mg de paracétamol et 0,72 mg de codéine), à donner 4 fois par jour.

La seringue pour administration orale est graduée en kilogrammes.
Remplir la seringue pour administration orale en fonction du nombre de kg correspondant au poids de l’enfant selon le calcul suivant :
· Enfant de 10 kg : A chaque prise, donner une hauteur de suspension buvable correspondant à la graduation 10 kg à (12 ml) et ce, 4 fois par jour.
· Enfant de 16 kg : A chaque prise, donner une hauteur de suspension buvable correspondant à la graduation 10 kg une hauteur de suspension buvable correspondant à la graduation 6 kg (soit 12 + 7,2 ml) et ce, 4 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.

La suspension buvable peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur : elles doivent être régulièrement espacées, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
On pourra augmenter le nombre de prises jusqu'à 6 prises par jour, espacées de 4 heures, en respectant les doses maximales suivantes :
·

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6mg/kg par jour.
·

La dose totale de paracétamol à ne pas dépasser chez l’enfant est de 80 mg/kg/jour.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn) il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol; en conséquence:
· l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose sera envisagée,
· une surveillance rapprochée de l’enfant sera mise en place.
· enfant de moins de 9 kg,
· hypersensibilité à l’un des constituants de ce médicament,
· insuffisance hépatocellulaire,
· asthme et insuffisance respiratoire (présence de codéine),
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interactions),
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool ou médicament contenant de l’alcool.
Mises en garde
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant: avant la prise de ce médicament, s’assurer que l’enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
L’entourage de l’enfant devra être informé que cette suspension buvable doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d’éviter un surdosage accidentel très grave (cf. 4.9 Surdosage).
L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables sans bénéfice thérapeutique.
De plus, la codéine est métabolisée en métabolite actif par le cytochrome 2D6 de façon génétiquement déterminée. Chez les métaboliseurs lents (environ 7 % de la population), ce métabolite n’est pas formé et il n’y a donc pas d’effet antalgique.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine-paracétamol.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d’emploi
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
En cas d’insuffisance respiratoire légère à modérée la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l’expectoration.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre: 0,63 g de saccharose par ml.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Interactions médicamenteuses
Liées à la codéine
Association contre-indiquée
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine): diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
Association déconseillée
+ alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitements de substitution) barbituriques, benzodiazépines : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Examens paracliniques
Lié au paracétamol
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’uricémie par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Sans objet.
L’altération possible de la vigilance due à la présence de codéine peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Liés au paracétamol
· Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Liés à la codéine
· Aux doses thérapeutiques : les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de : constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, bronchospasme, réactions cutanées d’hypersensibilité (prurit, urticaire et dans de rares cas rash), dépression respiratoire (cf. 4.3 Contre-indications).
· Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
· Aux doses supra-thérapeutiques : risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal qui peut être observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.
Surdosage en codéine
Seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique (codéine base) avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique. Attention, le flacon contient une dose totale de 120 mg de codéine base, l’ingestion accidentelle d’une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
Symptômes
Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histamino-libération: flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine.
Conduite à tenir
· assistance respiratoire,
· naloxone.
Surdosage en paracétamol
L’intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez le grand enfant, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques
Code ATC : N02AA59
Association de deux principes actifs
· paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique,
· codéine phosphate : antalgique opioïde.
L’association de paracétamol et de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsque ces produits sont associés.
Paracétamol
· Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
· Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
· Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450 est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et àl’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
· Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminé par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Codéine
· Absorption : la codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.
· Distribution : la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
· Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
· Métabolisme, élimination : la codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d’affinités pour les récepteurs opioïdes.
· La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.
Il n’existe pas de donnée concernant le risque cancérogène. Une étude in vitro a montré un effet clastogène de la codéine et des réponses positives sur le plan mutagène ont été observées chez l’animal avec d’autres dérivés morphiniques.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Saccharose, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), cellulose dispersible (RC591), saccharine sodique, arôme fraise des bois 33F50 (éthylvanilline, butyrate d’éthyle, isobutyrate de cinnamyle, acide butyrique, dipropylcétone, isovalérate de cinnamyle, delta undecalactone, gamma decalactone, maltol, isovalérate de phényléthyle, cinnamate d’éthyle, benzoate de méthyle, salicylate de méthyle, oxyphenylon, gamma undecalactone, acétate de propyle, butyrate d’isoamyle, acétate d’héliotropyle, butylbutyryllacte, alpha méthylionone, propylèneglycol), rouge cochenille A, (E124) eau purifiée.

18 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
200 ml de flacon (PE) avec fermeture de sécurité enfant ; bouchon (Polypropylène) et avec seringue pour administration orale (Polypropylène).
Pas d'exigences particulières.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 rue Joseph Monier
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
· 363 368-0 : 200 ml en flacon (PE).
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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