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PHARMAKOD 0,12 % ADULTES TOUX SECHE, sirop

Pholcodine ... 0,12 g

Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique: 9,86% v/v.
1 godet doseur de 5 ml de sirop contient:
· 6 mg de pholcodine
· 3,3 g de saccharose
· 77,9 mg d'alcool absolu.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée chez l'adulte (à partir de 15 ans) des toux sèches et des toux d'irritation.
Voie orale.
RESERVE A

L'ADU

LTE.

Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.
1 dose de 5 ml contient 6 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de: 6 à 12 mg de pholcodine par prise, soit 1 à 2 doses de 5 ml par prise, à renouveler toutes les 4 heures si besoin, sans dépasser 12 doses de 5 ml.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
Mises en garde
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Attention: le titre alcoolique de ce médicament est de 9,86 % (v/v) soit 0,078 g d'alcool par dose de 5 ml.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 0,078 g d'alcool par dose de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.
Ce médicament contient 3,3 g de saccharose par dose de 5 ml: en tenir compte dans la ration journalière.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines).
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liés à la pholcodine:
· Possibilité de constipation, somnolence.
· Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, Code ATC: R05DA08.
(R. Système respiratoire)
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Solution de saccharose, extrait concentré pour sirop d'ipécacuanha composé (racine d'ipécacuanha, folioles de séné, serpolet, fleurs de coquelicot, sulfate de magnésium, eau distillée de fleur d'oranger, saccharose, éthanol à 96 %, eau), alcool, glycérol, arôme eau de laurier-cerise 31M15, eau purifiée.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Flacon de verre (brun de type III) de 125, 150 ou 200 ml, fermé par une capsule à vis en aluminium munie intérieurement d'un joint en triséal et d'un godet-doseur en polypropylène gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml et 10 ml.
Pas d'exigences particulières.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
· 361 344-7: 125 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).
· 361 345-3: 150 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).
· 361 347-6: 200 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (Polypropylène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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