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VIVAXIM, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique (polyosidique)

La seringue à double compartiment contient 0,5 ml de vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et 0,5 ml de vaccin de l’hépatite A inactivé qui sont mélangés avant l’administration.
Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Initialement contenu dans la suspension :
Virus de l’hépatite A, souche GBM (inactivé)1,2... 160 U 3
1 Produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5
2 Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,3 milligramme d’Al)
3 En l’absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l’aide d’une référence interne.
Initialement contenu dans la solution :
Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2)... 25 microgrammes
Excipients :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment.
Le vaccin se présente sous forme d’une seringue à double compartiment.
Le vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié (solution injectable) est contenu dans la chambre de la seringue la plus proche de l’aiguille, le vaccin inactivé hépatite A (suspension injectable) se situe dans la chambre la plus proche du piston.
Le composant hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre, le composant polyosidique typhoïdique est une solution limpide et incolore.

VIVAXIM est indiqué pour l’immunisation active conjointe contre la fièvre typhoïde et l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez les sujets âgés de 16 ans et plus.
VIVAXIM doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 1 ml de vaccin reconstitué.

La protection initiale est obtenue après une seule injection de VIVAXIM.

Les taux d’anticorps protecteurs ne sont obtenus que 14 jours après l’administration du vaccin.
Des données sérologiques ont montré que, chez les sujets ayant répondu à la primovaccination, la protection contre l’hépatite A est maintenue jusqu’à 36 mois après la première dose.
Afin d’obtenir une protection à long terme contre l’infection causée par le virus de l’hépatite A, une seconde dose (rappel) d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l’être jusqu’à 36 mois après la première vaccination (voir rubrique 5.1). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel).
VIVAXIM peut être administré en seconde dose (rappel) chez les sujets ayant reçu une première injection d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A et nécessitant également une vaccination contre la fièvre typhoïde. Dans ce cas, VIVAXIM sera administré préférentiellement 6 à 12 mois après la première dose de vaccin hépatite A (monovalent) et pourra l’être jusqu’à 36 mois après.
Cependant, si le vaccin combiné contre la typhoïde et contre l’hépatite A, a été utilisé pour la dose initiale, la seconde dose de vaccin combiné doit être habituellement administrée environ 36 mois après la première dose.
Chez les sujets qui restent exposés au risque de fièvre typhoïde, la vaccination par une dose unique d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié doit être renouvelée tous les 3 ans à moins qu’il ne soit également nécessaire d’administrer un rappel avec un vaccin hépatite A, auquel cas, VIVAXIM peut être utilisé (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
VIVAXIM doit être administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde en injection lente.
VIVAXIM ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
VIVAXIM ne doit pas être injecté dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette partie du corps, ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
VIVAXIM peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou de risque hémorragique.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparation.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients, ou à la néomycine (présence de traces résiduelles de néomycine due à son utilisation lors de la fabrication).
La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère aigüe.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié notamment d’adrénaline pour la prise en charge immédiate d’une éventuelle réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité survenant après l’administration du vaccin.
L’immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu’une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l’immunodéficience permet l’induction, même limitée, d’une réponse en anticorps.
Du fait de la durée d’incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que VIVAXIM ne prévienne pas l’hépatite A.
VIVAXIM ne protège pas contre les infections causées par d’autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.
VIVAXIM ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.
Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n’est pas acquise par tous les sujets vaccinés.
VIVAXIM ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.
VIVAXIM est une combinaison d’un vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A. Bien que l’administration simultanée de VIVAXIM avec d’autres vaccins inactivés, en utilisant des seringues et des sites d’injection différents n’ait pas été spécifiquement étudiée, aucune interaction n’est attendue.
L’administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune et de VIVAXIM n’a pas été spécifiquement évaluée. Cependant, les données obtenues lors de l’administration simultanée de vaccins monovalents (vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié et vaccin inactivé contre l’hépatite A) avec le vaccin contre la fièvre jaune montrent qu’aucune interférence des réponses immunitaires n’est attendue pour ces 3 antigènes.
L’effet de l’administration concomitante d’immunoglobulines sur l’immunogénicité de VIVAXIM n’a pas été évalué. Par conséquent, une interférence avec la réponse immune de VIVAXIM ne peut être exclue. Les données obtenues lors de l’administration concomitante d'immunoglobulines avec un vaccin hépatite A monovalent inactivé ont montré que les taux de séroconversion n’étaient pas modifiés même si les titres en anticorps anti-VHA pouvaient être plus bas qu’après une vaccination avec un vaccin monovalent seul.
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposés (plus de 150 cas pour le vaccin monovalent polysaccharidique typhoïdique Vi, plus de 40 cas pour le vaccin hépatite A monovalent inactivé et plus de 10 cas pour VIVAXIM ou les 2 composants administrés simultanément) ne montrent aucun effet délétère de VIVAXIM sur la grossesse ou sur le fœtus / nouveau-né.
A ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
VIVAXIM ne sera administré qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Quand la patiente est considérée comme un sujet à risque seulement pour l’hépatite A ou la fièvre typhoïde, un vaccin monovalent doit alors être utilisé.
Allaitement
L’excrétion de VIVAXIM dans le lait maternel est inconnue. L'excrétion de VIVAXIM dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou d'administrer ou ne pas administrer VIVAXIM doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de VIVAXIM pour la femme.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Des cas peu fréquents (≥1/1000, <1/100) de vertige ont été observés suite à l’administration de ce vaccin (voir rubrique 4.8).
Les données sur les effets indésirables sont issues des études cliniques et de l'experience après la commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de systèmes d'organes les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, les effets les plus fréquents en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10000, <1/1000), Très rare (<1/10000) y compris cas isolés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Etudes cliniques :
Le profil de tolérance de VIVAXIM a été évalué chez environ 1100 sujets inclus dans 5 études cliniques. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont celles apparaissant au site d’injection.
Les réactions indésirables observées avec VIVAXIM sont les suivantes :
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquent : vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies.
Fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur, induration, œdème, érythème).
Fréquent : fièvre.
Une douleur au site d’injection de VIVAXIM a été rapportée chez 89,9% des sujets (sévère dans 4,5% des cas). Pour les sujets ayant reçu les deux vaccins monovalents simultanément en 2 sites d’injection séparés, la douleur a été rapportée chez 83,2% des sujets (sévère dans 5,0% des cas) pour les 2 sites d’injection combinés. La douleur au site d’injection a été rapportée par 79,3% des sujets vaccinés par le vaccin typhoïdique (sévère dans 5,0% des cas) et par 50,3% des sujets vaccinés par le vaccin de l’hépatite A (sévère dans 0,6% des cas).
Une douleur au site d’injection persistant plus de 3 jours a été rapportée par 17,4% des sujets après une vaccination par VIVAXIM, par 2,8% des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6% des sujets pour un vaccin hépatite A monovalent.
Des œdèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d’injection ont été rapportés chez 7,9% des sujets vaccinés par VIVAXIM. Pour les sujets vaccinés simultanément par deux vaccins monovalents en des sites d’injection séparés, des œdèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7% des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1% des sujets, au site d’injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6% au site d’injection du vaccin hépatite A).
L’incidence globale des réactions systémiques était similaire entre les sujets vaccinés avec VIVAXIM et les sujets vaccinés simultanément par 2 vaccins monovalents en 2 sites d’injection séparés.
Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.
Expérience après commercialisation :
Basé sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de chaque vaccin monovalent.
Les effets indésirables rapportés après l’utilisation d’un vaccin monovalent purifié polysaccharidique Vi (et non listé ci-dessus pour VIVAXIM) comprennent :
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions anaphylactoïdes, maladie sérique.
Affections du système nerveux
Très rare : paresthésie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : aggravation d'asthme.
Affections gastro-intestinales
Rare : vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Les effets indésirables rapportés après l’utilisation d’un vaccin Hépatite A monovalent inactivé (et non listés ci-dessus pour VIVAXIM) comprennent :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : nodule au site d'injection.
Investigations
Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins combinés bactériens et viraux, code ATC: J07C (combiné) / PO3 (antigène typhoïdique polyosidique purifié) / CO2 (Hépatite A, inactivé, virus entier).
Quatre études cliniques ont fourni des résultats sur la réponse immunitaire avec VIVAXIM. Un total de 1090 sujets a été inclus, avec respectivement 179, 610, 243 et 58 sujets pour chaque étude.
Après primovaccination, le taux de séroprotection vis à vis du virus de l’hépatite A (VHA) (% ≥20mUI/ml) se situe entre 95,6% et 99,4% après 14 jours et entre 98,7% et 100% après 28 jours.
Le taux de séroprotection vis à vis de l’antigène Vi (% ≥1µg/ml) se situe entre 83% et 89% après 14 jours et entre 69,8% et 91% après 28 jours.
Dans une étude, qui a évalué le taux de séroprotection vis à vis de l’antigène Vi, 1, 2 ou 3 ans après la première dose de VIVAXIM et après une revaccination avec VIVAXIM à 3 ans, les résultats sont les suivants :

style='margin-left:-20.55pt;border-collapse:collapse;border:none'>


























































VIVAXIM



Première année

Deuxième année

Troisième année

28 jours après revaccination à 3 ans

Nombre de

139

124

112

46

vaccinés









% de vaccinés

44,6

40,3

32,1

69,6

séroprotégés









(IC 95%)

(36,2 – 53,3)

(31,6 – 49,5)

(23,6 – 41,6)

(54,2 – 82,3)


Les taux de séroprotection vis à vis du virus de l’hépatite A, 1, 2 ou 3 ans après la première dose de VIVAXIM et après une revaccination avec VIVAXIM à 3 ans, les résultats sont les suivants :

style='margin-left:-20.7pt;border-collapse:collapse;border:none'>










































VIVAXIM



Première année

Deuxième année

Troisième année

28 jours après revaccination à 3 ans

Nombre de

140

124

112

46

vaccinés









% ≥20mU/ml

99,3

98,4

99,1

100

(IC 95%)

(96,1 – 100)

(94,3 – 99,8)

(95,1 – 100)

(92,3 – 100)


Des résultats similaires ont été observés aux mêmes dates dans le groupe contrôle qui a reçu les vaccins monovalents typhoïdique polyosidique Vi purifié et hépatite A inactivé, administrés de façon concomitante.
Sans objet.
Les données non cliniques obtenues avec ce vaccin ou avec les vaccins monovalents contenus dans ce vaccin combiné n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d'études toxicologiques en administration unique et répétée, et de tolérance locale.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Composants du vaccin typhoïdique polyosidique Vi purifié :
Solution tampon phosphate :
· chlorure de sodium,
· phosphate disodique dihydraté,
· phosphate monosodique dihydraté,
· eau pour préparations injectables.
Composants du vaccin de l’hépatite A inactivé :
Solution de 2-phénoxyéthanol
Formaldéhyde
Milieu 199 Hanks (sans rouge de phénol)* supplémenté avec du polysorbate 80.
* le milieu 199 Hanks (sans rouge de phénol) est un mélange complexe d’acides aminés (incluant de la phénylalanine), des sels minéraux, des vitamines et autres composants (comme le glucose), dilués dans l’eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium.

3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Si le produit a été congelé, le vaccin ne doit pas être utilisé.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Une seringue préremplie (verre de type I) à double compartiment (0,5 ml de vaccin dans chaque compartiment) avec un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle et bromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass (élastomère).
Boîte de 1 ou 10 seringues pré-remplies fournies avec ou sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les deux vaccins monovalents doivent être mélangés immédiatement avant l’injection.
Agiter avant le mélange et de nouveau avant l'injection afin d'obtenir une suspension homogène. Le contenu des 2 compartiments est mélangé en poussant doucement le piston. Le volume final à injecter est de 1 ml.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le vaccin. Le vaccin mélangé est une suspension opalescente blanchâtre.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
france
· 361 211-7 : 0,5 ml de solution + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie à double compartiment (verre de type I) avec une aiguille, un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle et bromobutyle), avec un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass (élastomère) - Boîte de 1.
· 361 212-3 : 0,5 ml de solution + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie à double compartiment (verre de type I) avec une aiguille, un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle et bromobutyle), avec un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass (élastomère) - Boîte de 10.
· 361 214-6 : 0,5 ml de solution + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie à double compartiment (verre de type I) sans aiguille, avec un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle et bromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass (élastomère) - Boîte de 1.
· 361 215-2 : 0,5 ml de solution + 0,5 ml de suspension en seringue préremplie à double compartiment (verre de type I) sans aiguille, avec un bouchon-piston en élastomère (mélange de caoutchouc chlorobutyle et bromobutyle), un protège-embout (élastomère) et un bouchon by-pass (élastomère) - Boîte de 10.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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