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FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 4000 ... 4,000 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Voie orale.
De 6 mois à 1 an: 1 sachet par jour.
Entre 1 an et 4 ans: 1 à 2 sachets par jour.
De 4 ans à 8 ans: 2 à 4 sachets par jour.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré.

Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.

L'effet de FOR

LAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
Mises en garde spéciales
Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
Ce médicament ne doit pas être pris en cas d'intolérance au fructose.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (ex. patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.
Précautions particulières d'emploi
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdème) ont été décrits avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
FORLAX 4 g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux enfants diabétiques ou aux enfants soumis à un régime exempt de galactose.
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Cependant, les informations sur l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse et de l'allaitement sont fournies à titre d'information.
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Il n'y a pas de données adéquates sur l'exposition de femmes enceintes au FORLAX.
En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel. Le macrogol 4000 n'étant pas absorbé de façon significative, FORLAX peut être administré pendant l'allaitement.
Sans objet.
Chez l'enfant:
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif:
· fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,
· peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.
Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.
La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés lors de l'administration par une sonde nasogastrique de quantités importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d'électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.
Des cas d'inflammation et de douleur périanale ont été rapportés à la suite de l'administration de volumes importants de solutions de macrogol (polyéthylène glycol) (4 à 11 litres), lors de lavages coliques avant colonoscopie ou pour désobstruction fécale en cas d'encoprésie.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD15.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effet tératogène, mutagène ou carcinogène.
Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas montré d'interférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol).

5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîtes de 10, 20, 30 et de 50 sachets.
Certains conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Pas d'exigences particulières.
BEAUFOUR IPSEN PHARMA
24, rue Erlanger
75016 Paris
· 360 520-6: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE); boîte de 10
· 360 521-2: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE); boîte de 20
· 360 522-9: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE); boîte de 30
· 360 523-5: 4,0668 g en sachet-dose (Papier/Aluminium / PE); boîte de 50
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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