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FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale

Fumarate ferreux ... 10,0 g
quantité correspondante en fer ... 3,3 g

Pour 100 g de poudre orale.
Une cuillère-doseuse (1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (0,558 mmoles) de fer.
Excipient: Une cuillère-doseuse (1 g de poudre) contient 0,79 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre orale.

Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.
Voie orale.
Utiliser la cuillère-doseuse.
1 gramme de poudre soit, une cuillère-doseuse contient environ 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg de fer (soit 0,558 mmol de fer).
RESERVE AU NOURRISSON DE 5 A 12 KG (ENVIRON 1 A 30 MOIS) ET A

LA FEMME ENCEINTE.

La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effet indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Chez le nourrisson, en traitement curatif ou préventif: 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif:
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 à 2 cuillères-doseuses de poudre par jour,
· Nourrisson de 8 à 10 kg (environ 6 à 12 mois): 2 à 3 cuillères-doseuses de poudre par jour,
· Nourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois): 3 à 4 cuillères-doseuses de poudre par jour
Chez la femme enceinte en traitement préventif: de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 cuillères-doseuses de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
Mises en garde spéciales
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Ce médicament contient 0,79 g de saccharose par cuillère-doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Associations déconseillées
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du fumarate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Sans objet.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIANEMIQUE
FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Poudre de cacao, saccharose.

Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 60 jours.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Boîte de 50 g en polypropylène obturée par un bouchon en polyéthylène.
Boîte de 50 g en aluminium obturée par un bouchon en polyéthylène.
Pas d'exigences particulières.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
· 304 181-5: 50 g en boîte (Polypropylène/Polyéthylène).
· 342 281-3: 50 g en boîte (Aluminium/Polyéthylène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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