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FURADOINE 50 mg, comprimé

Nitrofurantoïne ... 50,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.

Elles sont limitées:
· Chez l'adulte
o au traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans
o au traitement préventif de la cystite récidivante,
o au traitement préventif des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésico-urétéral, uropathie obstructive).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Voie orale.
Adulte
Traitement curatif: 3 à 6 comprimés par jour en 3 prises, de préférence au cours des repas.

La durée habituelle du traitement est de 5 à 8 jours.
Enfant de plus de 6 ans
Traitement préventif: 1 à 2 mg/kg/jour le soir au coucher.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à l'un des composants de ce médicament;
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn);
· déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD);
· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten);
· chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
Mises en garde spéciales:
· Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.
· Chez des patients traités au long cours, des atteintes pulmonaires aiguës ou chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que des atteintes hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite chronique active), de survenue parfois insidieuse, ont été rapportées. Elles justifient l'arrêt du traitement. Des réactions pulmonaires d'hypersensibilité sont également rapportées.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Trisilicate de magnésium (antiacides)
Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne.
Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).
Sans objet.
· Gastro-intestinaux: troubles digestifs fréquents (nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée) atténués par la prise simultanée de nourriture.
· Dermatologiques: rarement des rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.
· Neurologiques: sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).
· Pulmonaires: pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie) ou subaiguës pouvant évoluer vers la fibrose en cas de poursuite du traitement. Des cas de pneumopathies interstitielles ou de fibrose ont été rapportés lors des traitements au long cours.
· Hépatiques: rarement hépatite cholestatique, exceptionnellement risque d'hépatite chronique active.
· Hématologiques: rarement leucopénie, thrombopénie.
· Hypersensibilité: réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupique (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angiœdème.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AUTRES ANTIBACTERIENS, Code ATC: J01XE01.
La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces Gram négatif et Gram positif.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
souches isolées des urines : S £ 32 mg/l et R > 128 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

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Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Enterococcus faecalis



Staphylococcus epidermidis



Staphylococcus saprophyticus



Aérobies à Gram négatif



Enterobacter

?

Escherichia coli

?

Klebsiella

?

Proteus mirabilis

?

ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Streptococcus B



Aérobies à Gram négatif



Morganella morganii



Proteus rettgeri



Providencia



Pseudomonas aeruginosa



Serratia



Absorption
L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.
Distribution
Aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles: 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %.
Biotransformation
La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.
Excrétion
La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.
La nitrofurantoïne administrée à de fortes doses chez le rat ralentit la spermatogenèse: cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Cette réduction du nombre de spermatozoïdes a été retrouvée de manière imprévisible chez l'homme sain à des posologies supérieures à 10 mg/kg/jour.
Les études ne montrent aucun effet tératogène.
La nitrofurantoïne n'a montré aucun effet génotoxique in vivo chez l'animal à des doses correspondant à des expositions plasmatiques jusqu'à dix fois supérieures à celles utilisées chez l'homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium.

5 ans.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacon de 18 ml, contenant 30 comprimés, en verre brun de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène.
Pas d'exigences particulières.
MERCK LIPHA SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
· 304 190-4: 30 comprimés en flacon (verre brun).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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