p
u
b

 
 
 
 
 
 
IBUPROFENE RATIOPHARM CONSEIL 5 %, gel

Ibuprofène ... 5,0 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.
Voie locale.
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Posologie
1 application ou 1 dose 3 fois par jour.
Mode d'administration
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du 6ème mois de grossesse, (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme avec l'ibuprofène ou des substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des excipients,
· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Mises en garde
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Précautions d'emploi
L'ibuprofène administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte (plus de 15 ans) en l'absence d'études spécifiques d'innocuité.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.
Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Sans objet.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type rougeur, prurit et sensations de brûlures.
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA13
(M: Muscle et Squelette).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
La biodisponibilité relative du gel à 5 pour cent d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de l'ordre de 5 pour cent. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau purifiée.

3 ans (tube aluminium)
18 mois (flacon doseur)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (tube aluminium).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (flacon doseur).
50 g en tube (aluminium verni).
50 g en flacon (polypropylène) contenant une poche (polyéthylène) et muni d'une pompe doseuse (polypropylène).
Pas d'exigences particulières.
LABORATOIRE RATIOPHARM
5, rue Charles Martigny
B.P. 42
94702 MAISONS ALFORT CEDEX
· 341 476-5: 50 g en tube (aluminium verni).
· 350 105-6: 50 g en flacon (polyéthylène /polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage