p
u
b

 
 
 
 
 
 
IVEPAQUE 300 mg I/mL, solution injectable.

Iopentol... 65,80 g
Quantité correspondante en I/mL... 30,00 g

Pour 100 mL de solution
Osmolarité à 37°C: 640 mOsm/kg
Viscosité à 20°C: 13,2 mPas
Viscosité à 37°C: 6,5 mPas


Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en flacon.

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

style='margin-left:3.5pt;border-collapse:collapse'>





























Chez l'adulte :

Chez l’enfant:

· urographie intraveineuse,

· urographie intraveineuse,

· tomodensitométrie,

· tomodensitométrie,

· phlébographie,

· angiocardiographie.

· angiographie cérébrale,



· artériographie périphérique,



· arthrographie du genou



La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet. Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune médication ne doit être injectée dans la même seringue.

La posologie moyenne recommandée est:

style='width:446.55pt;margin-left:6.0pt;border-collapse:collapse;border:none'>




























































































Indication

Volume

Observation

Administration intra-artérielle:





· Artériographies





- angiographie de la crosse aortique

30 - 40 m

L / injection



- cérébrale sélective

5 - 10 m

L / injection



- aortographie

40 - 60 m

L / injection



- fémorale

30 - 50 m

L / injection



· Angiocardiographie





Enfants :


dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (Ne pas dépasser 8m

L /kg)



Administration intraveineuse :





· Urographie
Adultes :





40 - 80 m

L





Pour certains types d'urographie des doses plus élevées peuvent être utilisées

Enfants :           <1 an
                          >1 an

3 m

L  / kg
1,5 - 2 m

L / kg
(Ne pas dépasser 60m

L )

· Phlébographie (jambe)

20 - 100 m

L / jambe



Tomodensitométrie





- Adultes


50 - 150 m

L


- Dose totale d'I/m

L injectée comprise entre
20 et 60 g (Ne pas dépasser 200m

L )

- Enfants : < 2 ans
                  > 2 ans

> 2,5 m

L /kg
1 - 2,5 m

L / kg

- Dose totale d'I/m

L injectée comprise entre
10 et 30 g (Ne pas dépasser 100m

L )

Administration intra-cavitaire:





· Arthrographie du genou


10 - 20 m

L



· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe 4.8) à l’injection du produit de contraste iodé (Ivepaque)
· Thyréotoxicose manifeste
· Hystérosalpingographie en cas de grossesse
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
· le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a)  l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b)  l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c)  Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l’état normal
4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Ivepaque (anaphylaxie)
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d’un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’I/mL radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’I/mL par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.
4.4.1.2. Précautions d’Emploi
4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé
Avant l’examen:
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
· une surveillance médicale,
· le maintien d’une voie d’abord veineuse.
Après l’examen:
· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées  (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
· identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux
· hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant
· éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide)
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une pérI/mL d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères
En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas:
· en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
· en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l’examen.
4.4.1.2.9. Myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine
Contre-indications
Grossesse dans l’hystérosalpingographie.
Précautions d’emploi
Par l’interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l’éventualité d’une grossesse L’exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l’objet d’une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
En cas d’inflammation ou d’infection pelvienne aiguë, l’hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale
Contre-indications
En cas de suspicion de fistule oeso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d’un oedème intra-alvéolaire.
Mises en garde
Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n’en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d’effets indésirables est alors le même que celui d’une administration par voie générale.
Une faible diffusion systémique n’exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé.
Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l’exploration radiologique.
Précautions d’emploi
L’apparition d’une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l’enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté.
4.4.2.3. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë.
4.5.1. Médicaments
- Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi — Insuffisance rénale).
- Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’I/mL radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’I/mL 131.

Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
- Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.
- Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro­électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.
- Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
- Autres médicaments
Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l’injection intrathécale de produit de contraste.
4.5.2. Autres formes d’interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
Sans objet.
Un effet indésirable est dit :
· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %
· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %
· peu fréquent si la fréquence est ³ 0,1 % et < 1 %
· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,01 % et < 0,1 %
· très rare si la fréquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo – muqueux (peu fréquents)
· immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendue, oedème de Quincke
· retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires (peu fréquents)
Crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (peu fréquents)
Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
4.8.1.4. Autres manifestations (fréquentes)
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (peu fréquents)
· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d’injection intra coronaire.
· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (fréquents)
· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.
· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires) troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l’EEG, convulsions, somnolence, coma.
4.8.2.3. Digestifs (fréquents)
· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l’administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
· Augmentation de l’amylasémie, due à la pression d’injection, et, rarement, survenue d’une pancréatite aiguë après une CPRE.
4.8.2.4. Respiratoires (peu fréquents)
Oedème du poumon.
4.8.2.5. Rénaux (peu fréquents) (voir chapitre 4.4)
Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.
4.8.2.6. Thyroïdiens (très rares) (voir chapitres 4.4 et 4.5)
4.8.2.7. Effets locaux (fréquents)
· Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d’injection en l’absence d’extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d’injection dépend de l’osmolalité du produit injecté. En cas d’extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
· Thrombophlébite.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
PRODUIT DE CONTRASTE IODE
(V : divers)
Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Non documenté

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé pendant un mois à 37°C.
Flacon en verre incolore de type I ou en polypropylène de 20, 50 ou 100 mL, muni d’un bouchon en caoutchouc butyle chloré.
Comme tous les produits à usage parentéral, Ivepaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit doit être transféré dans une seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée. Ivepaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.
Amersham Health SA
140 avenue Jean Lolive
93500 Pantin - FRANCE
· 333 433.9 : 20 mL en flacon (verre); boîte de 1
· 557 142.8 : 20 mL en flacon (verre); boîte de 10
· 333 434.5 : 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 1
· 557 143.4 : 50 mL en flacon (verre) ; boîte de 10
· 336 547.5 : 50 mL en flacon (polypropylène) ; boîte de 1
· 335 776.0 : 50 mL en flacon (polypropylène) + seringue + microperfuseur
· 557 609.3 : 50 mL en flacon (polypropylène); boîte de 10
· 333 435.1 : 100 mL en flacon (verre); boîte de 1
· 557 144.0: 100 mL  en flacon (verre); boîte de 10
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage