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LAMISILATE MONODOSE 1%, solution

Terbinafine ... 10,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine ... 11,25 mg

Pour 1 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour application cutanée.
Solution visqueuse, incolore, claire à légèrement opalescente.

Traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète (voir rubrique 4.4).
Adulte: 1 application unique.

LAMISI

LATE MONODOSE 1 % doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si un seul pied semble présenter des lésions. Ainsi cela permet d'éradiquer les dermatophytes présents sur des lésions non visibles.

La solution devra être appliquée après avoir soigneusement nettoyé et séché les deux pieds et les mains. Traiter d'abord un pied puis l'autre.
Appliquer une fine couche de solution en commençant par les orteils (espace inter-orteils et zone périphérique), puis appliquer sur l'intégralité de la voûte plantaire ainsi que sur les côtés latéraux du pied jusqu'à hauteur de 1,5 cm.
Recommencer cette opération sur l'autre pied même s'il ne semble pas atteint.
Puis, laisser sécher la solution pendant 1 à 2 minutes jusqu'à formation d'un film.
Se laver ensuite les mains.
Ne pas masser la zone traitée.
Pour un meilleur résultat, la zone traitée ne doit pas être lavée pendant 24 heures après l'application.
C'est pourquoi, il est recommandé d'appliquer

LAMISI

LATE MONODOSE 1 % juste après la toilette (bain ou douche) et d'attendre 24 heures avant de se laver en douceur à nouveau les pieds. Séchez-vous ensuite les pieds en tamponnant délicatement.
Une quantité suffisante de produit devra être utilisée pour traiter les 2 pieds selon les instructions précédentes.

La quantité de solution restant dans le tube devra être jetée.
Une amélioration des symptômes cliniques apparaît habituellement après quelques jours de traitement. En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'une semaine, le diagnostic devra être revu.

Le patient devra donc consulter un médecin. Il n'existe pas de données cliniques d'administrations répétées avec ce produit. C'est pourquoi une seconde application n'est pas recommandée.
Enfants et adolescents:

L'expérience avec la solution de

LAMISI

LATE MONODOSE 1 % étant limitée, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les moins de 18 ans.
Personnes âgées: Une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
LAMISILATE MONODOSE 1 % n'est pas recommandé dans le traitement du pied mocassin (dermatophytie plantaire hyperkératosique chronique).
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
Ne pas appliquer sur le visage; ce produit peut être irritant pour les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer très soigneusement les yeux avec de l'eau courante.
En cas de réaction allergique, enlever le film à l'aide d'un solvant organique comme de l'alcool dénaturé puis rincer les pieds à l'eau chaude avec du savon.
Contient de l'éthanol; tenir loin des sources de chaleur.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'utilisation en parallèle d'autres traitements pour traiter le pied d'athlète n'est pas recommandée, même si aucune donnée d'interaction médicamenteuse n'a été signalée via la pharmacovigilance avec les formulations topiques de LAMISIL.
Grossesse
Il n'existe pas d'étude clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. Des études de toxicité fœtale et de fertilité chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de LAMISILATE MONODOSE 1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
L'application cutanée de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables correspondent à des réactions au site d'application mineures et réversibles. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent apparaître.
· Troubles cutanés et sous cutanés: Très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés): des réactions allergiques tels que prurit, éruption cutanée, éruption bulleuse et urticarienne.
· Troubles généraux: Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100): une sécheresse de la peau, une irritation de la peau ou une sensation de brûlure ont été observées au site d'application.
Un surdosage est peu probable puisque cette présentation contient la quantité de médicament nécessaire pour une administration unique.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 4 g contenant 40 mg de terbinafine est largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL.
Si plusieurs tubes de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution étaient ingérés, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés tels que céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges pourraient être observés.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
AUTRES ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC: D01AE15.
La terbinafine appartient à la classe des allylamines et interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol constituant de la membrane cellulaire du champignon. Ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.
La terbinafine est un antifongique à large spectre actif sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes.
Une étude chez des patients atteints de lésions entre les orteils avec extension aux zones périphériques comme la voûte plantaire et les côtés latéraux du pied, a montré l'efficacité clinique dans le pied d'athlète, d'une application unique de LAMISILATE MONODOSE 1 % sur les deux pieds. Cependant, aucune étude d'efficacité comparative avec les autres formes topiques de LAMISIL n'a été réalisée, c'est pourquoi aucune conclusion ne peut être faite sur l'efficacité de cette formulation par rapport aux autres formes topiques.
Après application unique du produit, la solution forme un film sur la peau.
La terbinafine est probablement liée ou adsorbée aux composants lipidiques du stratum corneum ce qui pourrait avoir un rôle sur la longue demie-vie d'élimination de cette substance dans le stratum corneum.
La terbinafine persiste dans le stratum corneum à la concentration minimale inhibitrice in vitro des dermatophytes, jusqu'à 13 jours après l'application.
Mouiller le film diminue la quantité de terbinafine délivrée au niveau du stratum corneum, c'est pourquoi, il n'est pas recommandé de laver ou mouiller les pieds pendant les 24 heures qui suivent l'application de ce produit, afin de permettre une pénétration optimale de la terbinafine dans le stratum corneum.
Les conditions occlusives probablement rencontrées après application unique de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution augmenteraient de 2,7 fois, la concentration de la terbinafine dans le stratum corneum.
Bien que cela n'ait pas été étudié, la diffusion de la terbinafine dans le stratum corneum est probablement plus importante chez les patients ayant un pied d'athlète comparativement à celle observée au niveau du dos chez le volontaire sain. Cela s'explique par l'effet occlusif présent au niveau de l'espace interdigital, qui est probablement augmenté avec le port de chaussures, plutôt que du fait de la lésion présente au niveau du stratum corneum du pied.
L'exposition systémique est très faible chez les volontaires sains comme chez les patients atteints d'un pied d'athlète. Une application cutanée de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution dans le dos, sur une surface équivalente à 3 fois celle des 2 pieds, semble correspondre à moins de 0,5 % de la dose administrée avec du LAMISIL 250 mg comprimé.
Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles.
Lors d'une étude de cancérogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune formation néoplasique ou autre production anormale attribuable au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d'une étude identique menée chez le rat, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été démontré que cette observation, pouvant être associée à une prolifération des peroxisomes, était spécifique de cette espèce animale car non retrouvée dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans les études menées chez la souris, les chiens ou les singes.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Par ailleurs, la terbinafine n'a pas altéré la fertilité ni les autres paramètres de reproduction des rats ou des lapins.
Après administrations cutanées répétées chez le rat et le cochon d'Inde de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution, la concentration plasmatique mesurée est au moins de 50 à 100 fois plus faible à celle provoquant des effets indésirables lors des études de toxicité chez l'animal. L'apparition d'effets systémiques avec ce médicament peut être exclue.
L'application de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution a été bien tolérée lors des nombreuses études de tolérance et n'a pas causé de réaction d'hypersensibilité.
Les données de sécurité de l'acrylate et du copolymère d'octylacrylamide, excipient utilisé pour la première fois dans la formulation d'un médicament pour application cutanée, ont été établies sur la base des études conventionnelles de toxicité en administrations unique et répétées, des études de génotoxicité et de tolérance locale.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Copolymère d'acrylates et d'octylacrylamide, hyprolose, triglycérides à chaîne moyenne, éthanol à 96 pour cent.

3 ans.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tube de 4 g en laminé aluminium (PE/Aluminium/PE) muni d'un bouchon en polyéthylène.
Pas d'exigences particulières.
NOVARTIS Sante Familiale SAS
14, boulevard Richelieu
92500 Rueil-Malmaison
· 377 068-4 : 4 g en tube (PE/Aluminium/PE)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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