p
u
b

 
 
 
 
 
 
Mirtazapine qualimed 15 mg, comprimé pelliculé

Mirtazapine... 15 mg

Pour un comprimé pelliculé .

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Posologie

La posologie initiale doit être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 2 à 4 semaines de traitement effectif. En l'absence de réponse après 2 à 4 semaines, arrêter le traitement.
Adultes :

Le traitement devra débuter à 15 mg par jour. Il sera généralement nécessaire d'augmenter la posologie pour obtenir une réponse clinique optimale.

La dose effective journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg.
Sujets âgés :

La dose recommandée est la même que chez l’adulte. Chez le sujet âgé, l’augmentation de la posologie pour obtenir une réponse clinique optimale exige une surveillance étroite.

Le traitement sera instauré à la posologie la plus faible et l’augmentation des doses, si nécessaire, sera très progressive.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

La tolérance et l’efficacité de la mirtazapine n’ont pas été établies chez l’enfant.

La mirtazapine est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Insuffisant rénal ou hépatique :

La posologie devra être diminuée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

La clairance de la mirtazapine est diminuée chez l’insuffisant rénal ou hépatique.
Mode d’administration
Prendre les comprimés sans les croquer au cours d’un repas, de préférence le repas du soir.

L’administration de la dose journalière de mirtazapine est possible en une seule prise (voir rubrique 5.2). Si nécessaire, la dose journalière pourra être administrée en deux prises, matin et soir.
Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l’épisode dépressif.

L’arrêt du traitement sera progressif.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la mirtazapine ou aux autres constituants du produit.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants :
· Association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)
· Allaitement.
Non documenté
Non documenté
Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.
Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser la mirtazapine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S’il s’avère indispensable d’instaurer ou de maintenir un traitement par mirtazapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.
Allaitement
Les études chez l’animal ont montré que la mirtazapine est excrétée en très faible quantité dans le lait, l’utilisation de la mirtazapine chez les femmes qui allaitent devra être évitée car on ne dispose d’aucune donnée humaine sur son passage dans le lait maternel.
L'attention devra être attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de troubles de la concentration et de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par la mirtazapine sont :
une augmentation de l’appétit et une prise de poids,
une somnolence survenant généralement pendant les premières semaines de traitement (une diminution de la posologie ne conduit généralement pas à une réduction de l’effet sédatif mais peut compromettre l’efficacité du traitement antidépresseur).
Plus rarement, des élévations des enzymes hépatiques ainsi qu’une atteinte hématologique habituellement réversible à type de leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, les effets suivants ont également été rapportés :
hypotension orthostatique,
accès maniaque,
convulsions, tremblements, myoclonies,
oedème avec prise de poids associée,
exanthème,
sécheresse de la bouche,
arthralgies, myalgies.
De très rares cas d’hyponatrémie ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
De très exceptionnels cas de bradycardie ou de tachycardie ont été observés en tout début de traitement.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIRTAZAPINE QUALIMED ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Certains des effets indésirables peuvent être aussi liés à la nature même de la maladie dépressive :
levée de l’inhibition psychomotrice avec risque suicidaire,
inversion de l’humeur avec apparition d’épisodes maniaques,
réactivation d’un délire chez les psychotiques,
manifestations paroxystiques d’angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).
La tolérance clinique du surdosage en mirtazapine n'a pas été établie. Les études toxicologiques ne montrent pas d'effet cardiotoxique cliniquement significatif après surdosage en mirtazapine. Les essais cliniques et les données de pharmacovigilance ont montré qu'aucun effet secondaire grave n'a été observé lors d'un surdosage en mirtazapine. Les symptômes de surdosage aigu sont limités à une sédation prolongée.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Pratiquer un lavage gastrique accompagné d'un traitement symptomatique approprié assurant le maintien des fonctions vitales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEURS/AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC : N06AX11.
(N : Système nerveux central).
La mirtazapine est un antagoniste alpha 2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine. On pense que les deux énantiomères de la mirtazapine interviennent dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S(+) en bloquant les récepteurs alpha 2 et 5-HT2 et l'énantiomère R(-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
Les propriétés sédatives de la mirtazapine seraient dues à son activité antagoniste des récepteurs H1 de l'histamine. La mirtazapine a une activité anticholinergique très faible.
Après administration orale, la mirtazapine est rapidement absorbée (biodisponibilité d’environ 50%), le pic de concentration plasmatique étant atteint en 2 heures environ. La mirtazapine est liée à 85% environ aux protéines plasmatiques. La demi-vie d'élimination moyenne est de 20 à 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures ont parfois été observées, tandis qu'on a mesuré des demi-vies plus brèves chez l'adulte jeune. L'état d'équilibre est atteint en 3-4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus. La mirtazapine a une pharmacocinétique linéaire aux doses recommandées.
La prise d'aliments n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
La mirtazapine subit un important métabolisme et est éliminée par voie rénale et fécale en quelques jours. Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Les données in vitro à partir des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé tandis que l'enzyme CYP3A4 est considéré responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé.
Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère. Il n'y a pas de différence de paramètres pharmacocinétiques entre la mirtazapine racémique et son métabolite déméthylé, que le métabolisme soit important ou faible. Les profils plasmatiques des métabolites de chaque énantiomère sont qualitativement identiques chez les métaboliseurs lents ou rapides.
L'insuffisance rénale ou hépatique diminue la clairance de la mirtazapine.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose anhydre, amidon de maïs, L-hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY jaune (hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), jaune de quinoléine (E104)).

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
14, 15, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

RSS Actualités médicales   Newsletter

Publicité



Sondage