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MONURIL ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomycine trométamol ... 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ... 3,000 g

Pour un sachet.
Excipient: saccharose (2,213 g par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.

Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
1 sachet en dose unique.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas.
Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
Mises en garde spéciales
Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:
· cystites compliquées,
· bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
· pyélonéphrites, prostatites.
La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.
Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
· Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du MONURIL avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; le MONURIL doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité dees anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou fœtotoxique particulier.
Allaitement
La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer MONURIL pendant la période d'allaitement.
Sans objet.
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanés. Ces effets disparaissent d'eux-même et ne nécessitent aucun traitement particulier.
Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES
(J: Anti-infectieux)
Le MONURIL est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
Le MONURIL possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.
Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 μg/ml) sont atteintes environ 2 -2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.
Le MONURIL est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.

3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
8 g en sachet (Papier-Aluminium-PE).
Pas d'exigences particulières.
ZAMBON FRANCE
13, rue René Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
FRANCE
· 332 092-3: 8 g en sachet (Papier-Aluminium-PE).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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