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NAFTIDROFURYL QUALIMED 100 mg, gélule

Hydrogénooxalate de naftidrofuryl ... 100 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.

· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
· Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
· Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud.
Posologie
Voie orale.
· Artériopathies des membres inférieurs: 2 gélules, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.
· Déficit pathologique chronique du sujet âgé, syndrome de Raynaud: 1 gélule 3 fois par jour, soit 300 mg de naftidrofuryl sans dépasser 4 gélules par jour.
Mode d'administration

Les prises seront réparties au cours des repas.
Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.
· Hypersensibilité au naftidrofuryl ou à l'un des composants du médicament,
· hyperoxalurie connue,
· antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.
La prise de ce médicament parait susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique. En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 100 mg est de 19 mg. Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.
La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.
Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Sans objet.
· Rarement, troubles digestifs (diarrhée, vomissements, douleurs épigastriques), éruption cutanée,
· exceptionnellement, quelques cas d'atteinte hépatique ont été signalés,
· chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale,
· exceptionnellement, lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).
En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.
Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES,
Code ATC: C04AX21.
Le naftidrofuryl possède une activité 5HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.
Chez l'artériopathe au stade II, le naftidrofuryl augmente significativement le périmètre de marche sur tapis roulant, par rapport au placebo.
Une amélioration de l'intensité et de la fréquence de la douleur à l'effort ainsi qu'une amélioration des activités quotidiennes ont été observées dans une étude clinique effectuée chez des patients présentant une claudication intermittente.
Absorption
L'absorption digestive est rapide: la concentration plasmatique est maximale une heure après l'ingestion.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.
Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.
Biotransformation
Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.
Elimination
Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.
La demi-vie d'élimination est d'environ une heure.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: érythrosine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
20, 30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
20 gélules en flacon (verre).
Pas d'exigences particulières.
Laboratoire QUALIMED
34, rue Saint Romain
69008 Lyon
· 360 363-8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 360 364-4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 361 331-2: 50 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 361 332-9: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 564 025-3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 360 365-0: 20 gélules en flacon (verre).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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