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OMEPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, gélule gastro-résistante

Oméprazole ... 10 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule renfermant des microgranules gastro-résistants.

Chez l'adulte
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œophagien associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiéno-diététiques, antiacides, alginates).
· Traitement d'entretien des œsophagites par reflux.
· Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
Chez l'enfant à partir d'un an
Œsophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-œsophagien.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
CHEZ

L'ADU

LTE
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.

La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

La dose minimale efficace doit être recherchée.

La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
Dans les œsophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux

La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour.

La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
CHEZ

L'ENFANT
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
· enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
· enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH<5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...
Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
Mises en garde
Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
Associations à prendre en compte
+ Kétoconazole, Itraconazole
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
Sans objet.
· Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés ; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.
· De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
· Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés : leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.
· Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
· De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
· De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
· D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
· De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.
Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Code ATC : A02BC01.
L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
Absorption et distribution
L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.
Métabolisme et élimination
L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre d'impression noire [oxyde de fer noir (E172)].

2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
14, 28 ou 50 gélules en flacon (PEHD) muni d'une capsule (Polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice) et d'une bague d'inviolabilité.
Pas d'exigences particulières.
BOUCHARA RECORDATI
68, rue Marjolin
BP 67
92302 Levallois-Perret Cedex
· 366 743-7: 14 gélules en flacon (PEHD).
· 366 744-3: 28 gélules en flacon (PEHD).
· 566 512-9: 50 gélules en flacon (PEHD).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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