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ORACEFAL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Céfadroxil ... 3,000 g

Pour 30 g de poudre pour suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
· les infections ORL: angines, sinusites, otites;
· les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
o pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risque,
§ sans signe de gravité clinique,
§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;
· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
· Chez le sujet aux fonctions rénales normales: Enfants 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte de 2g/jour.
· Chez le sujet insuffisant rénal: En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque β-hémolytique.
Mode d'administration
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.
Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.
Pour remplir la cuillère- mesure: la tenir très légèrement inclinée afin que les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère- mesure jusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou aux excipients du produit.
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
· L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre- indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Examens paracliniques
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.
Sans objet.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
· Manifestations d'hypersensibilité: Œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées. Très rarement: choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
· De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement. L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
· Manifestations hématologiques: éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.
· Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
· Manifestations génitales: vaginites.
· Autres manifestations: élévations des transaminases (ASAT, ALAT).
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION (J: Anti- infectieux - J01DA09).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :
S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

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Catégories

Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10 %) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



C. diphtheriae



P. acnes



Staphylocoques méti-S



Streptocoques



S. pneumoniae

30 - 70 % *

Aérobies à Gram négatif



B. catarrhalis



E. coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

N. gonorrhoeae



Pasteurella



Anaérobies



Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES



(in vitro de sensibilité intermédiaire)



Aérobies à Gram négatif



C. koseri



H. influenzae



P. mirabilis






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Catégories

Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10 %) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)

Anaérobies



C. perfringens



Peptostreptococcus



ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Entérocoques



L. monocytogenes



Staphylocoques méti-R **



Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter



C. freundii



Enterobacter



M. morganii



P. vulgaris



Providencia



Pseudomonas



Serratia



Anaérobies



Bacteroides



C. difficile




N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.
* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Absorption
Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.
Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.
Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des Cmax plasmatiques.
Elimination
La demi- vie est de 1,6 à 2 heures.
L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.
80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Benzoate de sodium, cellulose microcristalline, arôme citron (arôme naturel composé de matières aromatiques naturelles avec la dextrine comme support), arôme framboise (arôme artificiel renfermant: acétate d'éthyle, parahydrobenzylacetone, éthylmaltol, butyrate d'éthyle, acide isobutyrique, terpinéol, et autres matières aromatiques naturelles de synthèse), arôme fraise (arôme artificiel renfermant: éthylmaltol, butyrate d'éthyle, hexenol, gamma-undecalactone, gomme arabique, dextrose, citrate de triéthyle), polysorbate 40, gomme adragante, saccharose semoule.

3 ans.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 7 jours.
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Pas de précautions particulières de conservation.
30 g de poudre en flacon (verre) correspondant à 60 ml de sirop reconstitué.
Pas d'exigences particulières.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
· 320 312-3: 30 g de poudre en flacon (verre) correspondant à 60 ml de suspension reconstituée.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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