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PINAVERIUM MERCK 100 mg, comprimé pelliculé

Bromure de pinavérium ... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires
· Préparation au lavement baryté.
Chez l'adulte

La posologie est de 2 comprimés par jour en 2 prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés les 3 jours précédant l'examen.

Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un verre d'eau au milieu des repas.
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à un des constituants.
Sans objet.
Sans objet.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bromure de pinavérium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bromure de pinavérium est déconseillée pendant la grossesse.
De plus, tenir compte de la présence de brome dont l'administration en fin de grossesse peut affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
En l'absence de données concernant un passage dans le lait, il est déconseillé d'utiliser ce médicament en cas d'allaitement.
Sans objet.
Ont été observés:
· quelques rares cas de troubles digestifs mineurs
· des cas isolés d'effets indésirables cutanés dont certains de type allergique.
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique:AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX.
Code ATC: A03AX04
(A: appareil digestif et métabolisme)
Antispasmodiques musculotropes.
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui agit par inhibition de l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
L'absorption du bromure de pinavérium au niveau gastro-intestinal est inférieure à 10%.
La concentration sérique maximale est atteinte en 1 heure. La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. L'élimination métabolique hépatique est très importante. Des études autoradiographiques chez l'animal montrent une imprégnation élective au niveau du tractus digestif. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
MYLAN sas
117 allee des parcs
69800 SAINT PRIEST
· 370 560-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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