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RHINATHIOL A LA CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

Carbocistéine ... 5,000 g

Pour 100 ml de sirop.
1 gobelet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
1 gobelet doseur de 15 ml = 0,020 kcal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).
Voie orale.
RESERVE A

L'ADU

LTE.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
· 1 gobelet-doseur de 15 ml = 750 mg de cabocistéine.
· prendre 1 gobelet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
Durée du traitement:
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment au parahydroxybenzoate de méthyle sodique et autres sels de parahydroxybenzoate.
Mises en gardes spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (90 mg par gobelet doseur).
Sans objet.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters): peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE,
Code ATC: R05CB03,
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), caramel en poudre (E 150), elixir aromatique*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'élixir aromatique: Vanilline, esters d'alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique, esters d'acides acétique, propionique, butyrique, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol.

2 ans avant ouverture.
15 jours après ouverture.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Flacon (verre incolore, type III) de 125 ml ou 200 ml, bouchon en aluminium.
Gobelet doseur (polypropylène).
Pas d'exigences particulières.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
· 341 397-8: 125 ml en flacon (verre incolore) + gobelet doseur (polypropylène) de 15 ml.
· 341 398-4: 200 ml en flacon (verre incolore) + gobelet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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