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SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sulfate de morphine ... 10 mg
Quantité correspondant à morphine base ... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).

La morphine à libération immédiate (

LI) est principalement adaptée à des situations cliniques particulières: urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques (insuffisance rénale), personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.

Les comprimés sont sécables. Ils doivent être avalés tels que avec une petite quantité de boisson.
Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le plus souvent équivalentes, à 4 heures d'intervalle.
On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d'accès douloureux non contrôlé par un traitement de fond [par exemple, morphine à libération prolongée (

LP)].

Posologie initiale
Chez l'adulte:
En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.
Chez les patients fragiles:
Toutes les posologies sont réduites de moitié et/ou espacées de 6 à 8 heures (patient très âgé, insuffisance rénale ou hépatique …).
Chez le sujet très âgé:
Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale

LI 4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.
Chez l'enfant:

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.
Chez l'insuffisant rénal:

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du patient.
Si le traitement morphinique nécessite d'être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine

LI peut être relayée par de la morphine

LP à dose journalière équivalente.
Adaptation posologique:
Fréquence de l'évaluation:
Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace.

Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.
Adaptation posologique:
Si la douleur n'est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine

LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon l'âge et l'état physiologique du patient.
En cas d'insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans dépasser 4 prises successives en quatre heures.
Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine

LI sans attendre plus de 48 heures.
Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie varie selon la voie d'administration.
Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine biodisponible.
En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate par une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· hypersensibilité à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),
· insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),
· insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),
· en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,
· épilepsie non contrôlée,
· associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
· allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.
Mises en garde spéciales
Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.
Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.
En cas de traitement prolongé par la morphine, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
Insuffisance rénale:
L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.
Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:
Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.
Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:
La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.
Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
Chez l'insuffisant hépatique:
L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.
Chez les personnes âgées et très âgées:
Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique 4.2).
Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.
Constipation:
Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.
Hypertension intracrânienne:
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.
Troubles mictionnels:
Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.
Sportifs:
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées
+ Naltrexone
Risque de diminution de l'effet antalgique.
Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes
(alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol).
+ Antitussifs morphine-like
(dextrométorphane, noscapine, pholcodine).
+ Antitussifs morphiniques vrais
(codéine, éthylmorphine).
+ Barbituriques
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.
En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.
En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.
Allaitement
· Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.
· En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.
· En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.
On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations,
· dépression respiratoire avec au maximum apnée,
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps,
· dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale,
· prurit et rougeur,
· syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées, myalgies, arthralgies.
· Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou d'augmentation trop rapide des doses.
Symptômes
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.
Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
Conduite d'urgence:
· Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
· Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
En raison de la forme à libération prolongée, Moscontin continuera à augmenter la charge de morphine pendant 12 heures après son administration; la naloxone ayant une courte durée d'action, le patient devra être surveillé jusqu'au rétablissement d'une ventilation spontanée.
Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANALGESIQUE OPIOIDE, Code ATC: N02AA01.
(N: système nerveux central).
Action sur le système nerveux central
La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.
Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique.
L'action de la morphine sur le centre du vomissement, (via la zone chemo-réceptrice, stimulable notamment par la douleur et le centre cochléo-vestibulaire), et sur la vidange gastrique (cf. infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.
La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.
Action sur le muscle lisse
La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).
Il s'agit d'une forme à libération immédiate.
Absorption
L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.
La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme
La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.
Elimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
L'élimination fécale est faible (< 10 %).
Non renseignée.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage: Opadry 06B20843: hypromellose 5mPa.s, hypromellose 15mPa.s, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique de bleu brillant FCF.

3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
MUNDIPHARMA SAS
42 rue du Docteur Lombard
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
· 334 799-7: 14 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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