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SILKIS 3 microgrammes/g, pommade

Calcitriol... 3 microgrammes

Pour 1 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade blanche et translucide.

Traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.
Voie cutanée.
SI

LKIS pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).
Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.
SI

LKIS pommade n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser SI

LKIS Pommade (voir rubrique 4.3).
Patients sous traitement systémique d'une carence calcique.
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Patients hypercalcémiques et patients souffrant d'un trouble du métabolisme du calcium.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants de la pommade.
La pommade peut être appliquée sur le visage avec précaution, en raison du risque élevé d'irritation sur cette zone. Eviter le contact avec les yeux.
Les mains doivent être lavées une fois que la pommade a été appliquée afin d'éviter une application involontaire sur des zones non atteintes. Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
En raison de l'effet potentiel sur le métabolisme du calcium, les substances qui en stimulent l'absorption ne doivent pas être administrées de façon concomitante. La pommade ne doit pas être recouverte d'un pansement occlusif.
En cas d’irritation sévère ou d’allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l’allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive.
Des études chez l'animal (rongeurs) ont mis en évidence une sensibilité particulière des nouveau-nés aux effets toxiques du calcitriol. L'administration de la pommade doit être évitée chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Bien qu'aux doses usuelles de calcitriol (jusqu'à 30 g de pommade par jour) aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significative n'a été observé, une absorption de calcitriol à travers la peau peut survenir, elle pourrait entraîner, en cas d'utilisation excessive, des effets indésirables systémiques, comme une augmentation des taux urinaires et sériques du calcium.
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de SILKIS pommade dans les autres formes de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques): psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques d'évolution rapide.
SILKIS doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.
Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade. Aucune élévation significative des taux plasmatiques n'ayant été notée après l'utilisation du calcitriol sur la peau, l'interaction avec des médicaments systémiques est peu probable.
SILKIS pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.
Grossesse
Il n'existe pas actuellement de données sur l'utilisation de SILKIS pommade chez la femme enceinte. Une foetotoxicité a été observée à des doses toxiques chez la mère au cours d'études effectuées chez l'animal (voir 5.3).
Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
SILKIS ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire, en quantités réduites. Les taux de calcium doivent être contrôlés.
Allaitement
Le calcitriol est excrété dans le lait chez l'animal. En l'absence de données chez l'homme, SILKIS ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Rien ne suggère que SILKIS pommade diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une irritation de la peau (rougeur, démangeaisons), généralement temporaire, a été rapportée. En cas d’irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec SILKIS devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l’interruption sera alors définitive.
Au cours des études cliniques, aucun cas d'hypercalcémie cliniquement significatif n'a été observé à la dose maximale de 30 g de pommade par jour.
En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par SILKIS pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.
Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIPSORIASIQUE TOPIQUE (D : Dermatologie)
Code ATC : D05AX03
Le calcitriol inhibe la prolifération et stimule la différenciation des kératinocytes.
Le calcitriol inhibe la prolifération des cellules-T et normalise la production de nombreux facteurs inflammatoires.
L'administration topique de SILKIS pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.
L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).
A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de SILKIS pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6000 cm2 (soit 35% de la surface corporelle totale).
Les études chez l'animal ont montré que l'administration répétée au calcitriol provoque une insuffisance rénale et une calcification des tissus causée par une hypervitaminose D associée à une hypercalciurie, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie.
Aucune tératogénécité n'a été observée dans les études de toxicité embryofoetale destinées à évaluer le potentiel tératogénique du calcitriol.
Dans une étude de foetotoxicité chez le lapin, par voie cutanée, un effet toxique sur le développement a été constaté, mais uniquement à des doses toxiques chez la mère. Ceci n'a pas été démontré chez le rat.
Des études de tolérence locale chez l'animal ont montré une légère irritation cutanée et au niveau de l'œil.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Paraffine liquide, vaseline, alpha-tocophérol.

3 ans.
Pas de précaution particulière de conservation.
15 g en tube (aluminium vernis et fermé par un bouchon à vis blanc (PE) ou en polypropylène.
30 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc (PE) ou en polypropylène.
100 g en tube (aluminium vernis) et fermé par un bouchon à vis blanc (PE) ou en polypropylène.
Presser délicatement le tube à sa base pour utiliser une quantité de pommade suffisante pour recouvrir les zones malades. Fermer bien le bouchon après usage.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE CEDEX
· 351 115-5 : 15 g en tube (aluminium vernis)
· 351 116-1 : 30 g en tube (aluminium vernis)
· 351 117-8 : 100 g en tube (aluminium vernis)
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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