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SOPHIDONE L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate d'hydromorphone ... 16,00 mg
Quantité correspondant à hydromorphone base ... 14,24 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.

Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d 'intolérance à la morphine.
Mode d'administration
·

Les gélules doivent être avalée entières sans être mâchées.
·

Les gélules d 'hydromorphone à libération contrôlée devraient être administrées à 12 heures d'intervalle.
· Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt, compote)

Posologie

La posologie dépend de la sévérité de la douleur et des besoins antérieurs en morphine du patient. Une dose de 4 mg d'hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine administrés par voie orale.
· Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique, les doses seront réduites et ajustées selon les besoins du patient.
· Chez les enfants de 7 à 15 ans, en raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

L'adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrites se révèle insuffisante. Il ne faut pas s'attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s'avère inefficace.

Le patient doit donc être vu de manière rapprochée tant que la douleur n'est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· douleur aiguë,
· insuffisance respiratoire décompensée,
· enfant de moins de 7 ans,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· épilepsie non contrôlée,
· allaitement,
· association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),
· association avec les IMAO sélectifs ou non.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, en cas de:
· grossesse
· association avec l'alcool ou les médicaments contenant de l'alcool.
Mises en garde
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants: anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
L'hydromorphone est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.
Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription d'hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
Précautions particulières d'emploi
L'hydromorphone doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:
· chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique: la posologie d'hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connues.
· lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément: il convient alors d'adapter les doses d'hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.
· chez l'insuffisant respiratoire: la fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation. Il importe de diminuer les doses d'hydromorphone lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.
· chez les personnes âgées: leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d'ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale. Les co-prescriptions, lorsqu'elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d'effets indésirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire. L'usage de l'hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l'instant qu'il s'accompagne de ces précautions.
· constipation: il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
· hypertension intracrânienne: en cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de l'hydromorphone devra être prudente.
· sportifs: l'hydromorphone induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Associations contre-indiquées
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine):
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ IMAO sélectifs ou non: avec certains dérivés morphiniques, il a été décrit un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: apparition (éventuellement brutale) d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès: symptômes psychiques (agitation, confusion, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperreflexie...), végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs...), digestifs (diarrhées).
En raison de l'absence de données avec l'hydromorphone, en cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par hydromorphone.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés:
Majoration de la dépression centrale (sédation et respiration) pouvant avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées chez le rat et le lapin.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fètotoxique de l'hydromorphone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas 'argument pour conseiller une interruption thérapeutique de l grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En raison de son administration chronique, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.
En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.
On peut également noter:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;
· dépression respiratoire;
· augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;
· rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;
Symptômes:
La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire. Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
Conduite d'urgence:
· Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
· Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d 'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANALGESIQUE, Code ATC: N02AA03.
(N: système nerveux central).
L'hydromorphone est un agoniste opioïde sélectif des récepteurs µ. Les effets pharmacologiques de l'hydromorphone et de la morphine ne différent pas de façon notable. Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de 'hydromorphone par rapport à la morphine est l d'environ 7,5. L'hydromorphone et les opioïdes qui lui sont reliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l'intestin.
Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l'humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.
L'hydromorphone est absorbée au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une élimination présystémique qui résulte, pour la forme à 4 mg, en une biodisponibilité orale voisine de 36% (22-62%). Elle est métabolisée et excrétée dans les urines, principalement sous la forme de dérivé conjugué et en quantités plus faibles d 'hydromorphone inchangée, de dihydroisomorphine et de dihydromorphine. Les gélules d'hydromorphone à libération prolongée donnent des concentrations plasmatiques thérapeutiques durant 12 heures.
L'hydromorphone est reliée à la morphine sur le plan structural, et ce composé est un métabolite de la morphine, de la codéine et de la dihydrocodéine. Comme avec certains dérivés de la classe des opioïdes, l'hydromorphone a démontré un potentiel mutagène lors d'un test in vitro (test sur lymphome de souris avec activation métabolique) à des concentrations supérieures à celles susceptibles d'être atteintes chez l'homme.
Aucun effet mutagène n'a été mis en évidence in vitro dans un test sur bactéries, et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Les résultats des études de tératologie chez le rat et le lapin ont démontré que l'hydromorphone n'est pas tératogène à des doses inférieures ou égales aux doses maximales tolérées.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Cellulose microcristalline, hypromellose 15 cps, ethylcellulose, silice colloïdale anhydre, sébaçate de dibutyle.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, laurilsulfate de sodium, érythrosine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir.
Composition de l’encre d’impression de la gélule : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol.

2 ans.
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.
14, 28, 60 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Pas d'exigences particulières.
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
· 348 906-5: 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 348 907-1: 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 561 203-8: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 561 204-4: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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