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ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable

Principe actif ( pour 100mL)
Iopromide... 62,340 g
Correspondant à 300 mg d’iode élément par millilitre

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Teneur en iode par mL : 300 mg

Viscosité à 20 ° C : 8,7 cP

Viscosité à 37 ° C : 4,6 cP

Osmolalité à 37 ° C : 607 ± 7 mOsm / kg H2O


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Teneur
en iode par flacon de 10 mL : 3 g

20 mL : 6 g

50 mL : 15 g

100 mL : 30 g

200 mL : 60 g


Pour les excipients voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse injectable.

Non documenté
Non documenté
Non documenté
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Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
Non documenté
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
PRODUIT DE CONTRASTE
Code ATC (V08A B05)
Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.
Injecté par voie vasculaire, il se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire sans résorption ni sécrétion tubulaire ) sous forme inchangée. La faible osmolalité des solutions en réduisant la dilution osmotique et la diurèse osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
En cas d’insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
Toxicité systémique
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n’ont pas mis en évidence d’effets pouvant s’opposer à l’administration à des fin diagnostiques de Ultravist à l’homme.
Potentiel génotoxique, tumogénicité
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n’ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l’on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Ultravist induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l’absence d’effet génotoxique, de l’absence de transformation métabolique, de l’absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l’administration unique du produit, le risque d’effet tumorigène chez l’homme est très improbable.
Tolérance locale – sensibilisation
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapénitonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n’indiquent pas de risque d’effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu’au niveau des tissus paraveineux chez l’homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Trométamol, Calciédétate de sodium dihydraté, Acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.

4 ans.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Flacon en verre de 10 mL, 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL.
Non documenté
INFORMATION NON TROUVEE
INFORMATION NON TROUVEE
Non documenté

Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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