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UVESTEROL D 1500 UI/ml, solution buvable

Ergocalciférol (vitamine D2) ... 0,00375 g

Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml = 1500 UI de vitamine D
1 UI = 0,025 µg de vitamine D.
Une dose n°L contient 0,53 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol.
Une dose n°1 contient 0,67 ml de solution correspondant à 1 000 UI d'ergocalciférol.
Une dose n°2 contient 1 ml de solution correspondant à 1 500 UI d'ergocalciférol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.

Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé.
Posologie:
Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans: l'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson:
· Si l'enfant reçoit un lait enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose

L à une dose n°1 par jour.
· Si l'enfant ne reçoit pas un lait enrichi en vitamine D: 1000 à 1500UI/j soit une dose n°1 à une dose n°2 par jour.
Chez la femme enceinte: 1 000 UI par jour, soit une dose n°1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Chez la femme qui allaite: 800 à 1 000 UI par jour, soit une dose

L à une dose n°1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant.
Chez le sujet âgé: 800 à 2 000 UI par jour, soit une dose

L à deux doses n°1 par jour.
Mode d'administration chez le nourrisson:
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de respecter scrupuleusement le mode d'administration suivant:
· Prélever à l'aide de la seringue pour administration orale la dose à administrer.
· Prendre le nourrisson et l'installer au creux du bras en position semi-assise (tête en légère flexion avant, reposée sur l'avant-bras).
· Introduire avec précaution la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson en prenant soin de la placer sous la langue pour que le nourrisson « goûte » le produit. Deux modes d'administration sont préconisés en fonction de l'attitude du nourrisson:
o Si le nourrisson tète la seringue, appuyer très lentement sur le piston de la seringue afin d'accompagner naturellement l'aspiration du produit par le nourrisson.
o Si le nourrisson ne tète pas la seringue, introduire la seringue avec précaution en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue. Appuyer très lentement, par fractions successives, sur le piston de la seringue afin que le produit s'écoule doucement dans la cavité buccale (voir rubrique 4.4).
· Rincer à l'eau claire la seringue pour administration orale après chaque utilisation.

Le produit peut être dilué dans un peu d'eau ou de lait.

La solution étant aqueuse, elle est totalement miscible et peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.
· Hypersensibilité connue à la vitamine D.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
En cas de reflux gastro-œsophagien connu, ne pas administrer le produit pur, mais le diluer dans un peu d'eau ou de lait (à l'exclusion du jus de fruit).
Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l'administration de l'Uvestérol D 1500UI/ml.
Afin de limiter le risque de fausse route, l'administration de l'Uvestérol D 1500UI/ml à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit (voir rubrique 4.2).
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
En raison de la présence d'huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de trois ans.
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.
En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
La vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.
Sans objet.
Des cas isolés de malaise vagal (apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose) probablement liés à des fausses routes ont été rapportés chez des nourrissons, sans pathologie apparente, âgés de moins de six mois lors de l'administration de l'Uvestérol D 1500UI/ml. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour. Cependant, l'hypothèse d'un mécanisme type fausse route lié à une administration trop rapide du produit semble être la plus probable (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
En raison de la présence d'huile de ricin, troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Gallate de propyle, hydroxyde de sodium, huile essentielle de citron, édétate de sodium, acide citrique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide sorbique, saccharine sodique, huile de ricin polyoxyéthylénée (Cremophor EL), propylèneglycol, glycérol, eau purifiée.

3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Flacon en verre brun de 20 ml, fermé par un bouchon blanc en polypropylène muni d'un joint en PVDC/PEbd/PVDC.
Mesurette graduée composée d'un piston gradué en polystyrène et d'une pipette ou corps en polyéthylène basse densité.
Pas d'exigences particulières.
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 Montrouge Cedex
· 332 089 -20: 20 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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