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ZECLAR 250 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine ... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
· Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· Surinfections des bronchites aiguës.
· Exacerbations des bronchites chroniques.
· Pneumopathies communautaires chez des sujets :
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
· Infections stomatologiques.
· Au traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales
· Angines : 500 mg/j, en deux prises par jour.

La durée du traitement des angines est de 5 jours.
· Infections stomatologiques : 500 mg/j, en deux prises par jour.
· Infections cutanées bénignes : 500 mg/j, en deux prises par jour.
· Infections bronchiques : 500 mg à 1000 mg/j selon la sévérité, en deux prises par jour.
· Sinusites aiguës et pneumopathies : 1000 mg/j, en deux prises par jour.
· Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) :
o 2000 mg/j chez le sujet de plus de 50 kg,
o 1500 mg/j chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en deux prises par jour.
Chez l'insuffisant rénal :
Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié (de 250 mg à 500 mg/j selon le type d'infection) avec une seule administration quotidienne.
Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/j.
Chez l'insuffisant hépatique :
En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/j, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi de la clarithromycine est nécessaire (voir rubrique 4.4), il ne semble pas utile de modifier les posologies.
Chez le sujet âgé :

Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Allergie aux macrolides ou à l'un des constituants du médicament.
· Association avec :
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine,
o le cisapride,
o la mizolastine,
o le pimozide,
o le bépridil,
o la simvastatine.
(voir rubrique 4.5).
Mises en garde spéciales
· Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides. Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
· Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l'émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée :
o en association à d'autres antibiotiques et non pas en monothérapie,
o uniquement en curatif du fait également de l'absence d'étude en prophylaxie.
· Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides.
La prise concomitante de clarithromycine avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques, l'alfuzosine, la colchicine, l'ebastine, l'halofantrine, la lumefantrine, la toltérodine, le tacrolimus est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
· Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de baisse de l'acuité auditive.
· En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
· Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (voir rubrique 5.2/Excrétion).
· Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d'autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
Associations contre-indiquées
(voir rubrique 4.3)
+ Bépridil
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cisapride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine).
+ Mizolastine
Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pimozide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Simvastatine
Risqué majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
(bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
+ Alfuzosine
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.
+ Colchicine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
+ Ebastine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
+ Halofantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Luméfantrine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l?association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Tacrolimus
Augmentation des concentrations sanguines du tacrolimus et de la créatininémie, par inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus par la clarithromycine.
+ Toltérodine
Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
+ Atazanavir
Augmentation des concentrations plasmatiques de clarithromycine et inhibition de la formation de son métabolite actif.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d?association.
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique, et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine et de la créatininémie.
Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.
+ Digoxine
Elévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine.
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la clarithromycine et après son arrêt.
+ Disopyramide
Risque de survenue d'hypoglycémies sévères, par inhibition du métabolisme du disopyramide par la clarithromycine. Surveillance clinique et biologique régulière.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil sauf vardenafil)
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de la PDE5, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par l'inhibiteur de la PDE5 à la dose minimale.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par la clarithromycine.
+ Pravastatine
Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par la clarithromycine.
Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l'antibiotique.
+ Rifabutine
Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) par augmentation de ses concentrations et de celles de son métabolite actif par la clarithromycine. De plus, augmentation du métabolisme de la clarithromycine par la rifabutine, avec augmentation des concentrations de son métabolite actif.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Ritonavir
Augmentation des concentrations plasmatiques de clarithromycine et de son métabolite actif par diminution de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association
+ Triazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par la clarithromycine.
+ Vardénafil
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de vardénafil, avec risque d'hypotension sévère.
Diminution de la posologie de vardénafil.
Associations à prendre en compte
+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)
Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant.
+ Zolpidem
Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.
+ Zopiclone
Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.
En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.
Allaitement
Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
Sans objet.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.
· Candidose buccale, glossite, stomatite.
· Manifestations cutanées allergiques. Des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.
· Augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.
· Des cas d'acouphènes et d'hypoacousie, en règle générale réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie supérieure ou égale à 1 g/jour sur des périodes de traitement prolongées
· De rares cas de dysgueusies ont été rapportés.
· Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.
· Des cas de néphrites interstitielles ont été rapportés coïncidant avec l'usage de la clarithromycine.
Conduite à tenir en cas de surdosage: lavage gastrique et traitement symptomatique.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01FA09.
La clarithromycine est un antibiotique bactérien, dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A, de la famille des macrolides (en C 14).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

style='border-collapse:collapse;border:none'>





























































































































































Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES



Aérobies à Gram positif



Bacillus cereus



Corynebacterium diphtheriae



Entérocoques

50 - 70 %

Lactobacillus



Rhodococcus equi



Staphylococcus méti-S



Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B



Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif



Bordetella pertussis



Branhamella catarrhalis



Campylobacter



Helicobacter pylori

10 - 20 %

Legionella



Moraxella



Neisseria



Anaérobies



Actinomyces



Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium



Mobiluncus



Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas



Prevotella



Propionibacterium acnes



Autres



Borrelia burgdorferi



Chlamydia



Coxiella



Leptospires



Mycobactéries



Mycoplasma pneumoniae



Treponema pallidum






style='border-collapse:collapse;border:none'>





























































































Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES



(in vitro de sensibilité intermédiaire)



Aérobies à Gram négatif



Haemophilus influenzae**



Neisseria gonorrhoeae



Anaérobies



Clostridium perfringens



Autres



Ureaplasma urealyticum



ESPÈCES RÉSISTANTES



Aérobies à Gram positif



Corynebacterium jeikeium



Nocardia asteroïdes



Aérobies à Gram négatif



Acinetobacter



Entérobactéries



Pseudomonas



Anaérobies



Fusobacterium



Leptotrichia



Autres



Mycoplasma hominis




La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Haemophilus influenzae : l'activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d'Haemophilus influenzae.
Absorption
L'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 60è minute. Après prise unique de 250 mg, le pic sérique se situe vers 1,7 heures pour la clarithromycine et 2,2 heures pour son métabolite 14-hydroxylé. La biodisponibilité absolue est de 55 %. L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise d'aliments.
Distribution
Les concentrations sériques* de la molécule-mère et du métabolite, ainsi que l'activité antibactérienne totale (dosage microbiologique**), chez le sujet normal à l'état d'équilibre (vers J4) après prises répétées sont les suivantes (coefficient d'accumulation: 1,5 à 2) :
style='border-collapse:collapse;border:none'>























Cmax clarithromycine*

Cmax 14-OH* clarithromycine

Cmax** Activité biologique

250 mg deux fois par jour

0,9 µg/ml

0,6 µg/ml

1,5 µg/ml

500 mg deux fois par jour

2,4 µg/ml

0,66 µg/ml

2,8 µg/ml

*: dosage par méthode HPLC.
** : dosage par méthode microbiologique.
En administration répétée, à la 12ème heure, les concentrations résiduelles sont d'environ 0,2 µg/ml après 250 mg et 0,7 µg/ml après 500 mg. A la dose de 250 mg, la demi-vie d'élimination de la clarithromycine est de 3,8 heures et celle de la 14-hydroxy clarithromycine de 5,8 heures. Après prises répétées, l'état d'équilibre est atteint le 4ème jour.
Liaison aux protéines
Le pourcentage de liaison aux protéines sériques de la clarithromycine varie de 72 à 67 % et celui du métabolite actif est de 57 à 48 % en fonction des concentrations plasmatiques.
Diffusion tissulaire
Le volume de distribution est d'environ de 2 à 4 l/kg. Après 5 doses de 250 mg, des concentrations de 8,8 µg/ml sont atteintes dans le poumon, 1,11 µg/ml dans les amygdales et environ 0,9 µg/ml dans les liquides interstitiels.
La clarithromycine et son métabolite actif se concentrent dans la salive, le tissu gingival et l'os alvéolaire. Les concentrations en clarithromycine ont été mesurées chez l'homme dans le sérum et ces différents milieux, 2 heures après administration de 250 mg de clarithromycine 2 fois par jour pendant 3 jours. Les résultats obtenus, exprimés en µg/ml ou µg/g, sont les suivants :
style='border-collapse:collapse;border:none'>



















Concentrations

Sérum

Salive

Gencive saine

Gencive inflammatoire

Os alvéolaire

Clarithromycine

1.68 ± 0.40

2.22 ± 0.93

2.90 ± 0.91

3.65 ± 1.10

2.00 ± 0.37

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.
Ces propriétés expliquent l'activité de la clarithromycine sur les bactéries intracellulaires.
La clarithromycine et la 14-OH clarithromycine passent dans le lait maternel. Le rapport des concentrations aux taux plasmatiques est respectivement de 24 et 63 %.
Biotransformation
La clarithromycine est biotransformée en 3 métabolites: la descladinosyl-clarithromycine, la N-déméthyl-clarithromycine et le dérivé 14-hydroxylé.Ce dernier métabolite est prédominant tant au plan quantitatif que qualitatif puisqu'il possède une activité antibactérienne propre. Le métabolisme de la clarithromycine est saturable aux posologies élevées. L'augmentation des posologies et la multiplication des prises entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de clarithromycine proportionnellement plus importante que celle des doses et une diminution de la fraction de 14-OH clarithromycine (à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du 14-OH clarithromycine sont d'environ 2/3 de celles de la molécule mère après 250 mg x 2 et d'environ 27 % après 500 mg x 2. voir « Distribution »).
Excrétion
La clarithromycine est excrétée par le foie et le rein.
· chez l'homme après une dose unique de 250 mg per os, 37,9 % de la dose sont excrétés dans les urines dont 18,4 % sous forme de clarithromycine et 13,7 % sous forme de dérivé 14-hydroxylé. Quelle que soit la dose, la clarithromycine libre et le dérivé 14-hydroxylé représentent l'essentiel de l'excrétion urinaire de la clarithromycine,
· l'élimination fécale d'une dose unique de 250 mg est de 40,2 %, la molécule mère représentant 4,4 % de la dose. L'essentiel de la clarithromycine est éliminé sous forme de métabolites,
· l'augmentation des doses accroît l'élimination urinaire ainsi que la fraction de clarithromycine inchangé.
En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de la clarithromycine et surtout du 14-OH clarithromycine est diminuée avec élévation des concentrations maximales, concentrations résiduelles, des surfaces sous courbes et de la quantité de 14-OH clarithromycine formée. Lorsque la clairance est inférieure à 30 ml/minute, la demi-vie d'élimination est multipliée par 3 pour la clarithromycine et multipliée par 4 pour la 14-OH clarithromycine avec un risque d'accumulation important.
En cas d'insuffisance hépatique, la formation de 14-OH clarithromycine est diminuée et ses concentrations sériques et ses surfaces sous courbes réduites. Cependant, il existe une augmentation de l'élimination rénale de la clarithromycine et il n'y a pas d'accumulation.
Chez le sujet âgé (>65 ans), il existe une augmentation des Cmax et des concentrations résiduelles liée à un allongement de la demi-vie de la clarithromycine (>7,7 h) et surtout du métabolite 14-hydroxylé (14 h). Les surfaces sous courbe des concentrations plasmatiques de clarithromycine sont doubles de celles observées chez le sujet adulte jeune.
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Noyau : croscarmellose sodique, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline (AVICEL pH 101), laque aluminique de jaune de quinoléine, silice hydratée, povidone, acide stérarique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc.
Pelliculage : hypromellose (15 cps), propylèneglycol, oléate de sorbitan, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune de quinoléine, vanilline, acide sorbique, hypromellose (6 cps).

3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Sans objet.
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d'Arcueil
Silic 233
94528 RUNGIS CEDEX
· 344 844-5: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 344 845-1: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 334 031-1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 344 846-8: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 344 847-4: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Non documenté
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.

 

0000-00-00 - source: AFSSAPS

 

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